4月14日，上海捍宇医疗科技股份有限公司（简称捍宇医疗）向港交所递交上市申请，开启赴港IPO，中金公司、花旗为其联席保荐人。接近5个月后，2021年9月13日，捍宇医疗在通过港交所聆讯后招股书挂网。
捍宇医疗成立于2016年，从2017年起到2021年3月共完成6轮融资，投资方包括云峰基金、东方证券、中信产业基金、浙商创新资本等机构。
作为一家医疗科技公司，捍宇医疗主要从事结构性心脏病创新医疗器械的研发与商业化，自主研发的用于对二尖瓣返流疾病进行微创介入治疗的器械产品ValveClamp为其第一款产品。
捍宇医疗核心研发团队达到38人，大部分来自于国内外一线的医疗器械公司相关领域，平均从业经验超过5年，其中42%具备硕士及以上学历。创始人兼CEO戴宇峰先生拥有苏州大学医学院临床医学专业毕业，先后从事过骨科医生、医疗器械销售、房地产项目运营、二级市场投资等工作，无论是对医学，还在对企业管理、资本运作均经验丰富；CTO唐瑜珅先生上海交大硕士毕业,从事医疗器械研发和产品上游开发工作超过十年，先后在波士顿科学、微创医疗从事电生理和神经刺激产品的研发。
千亿二尖瓣介入治疗市场
无论是全球，还是在中国，二尖瓣介入治疗都是一个前景广阔，但又尚未完全开发的市场。
人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。心脏瓣膜就生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，保证血流单方向运动，在保证心脏的正常功能中起重要作用。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。
在过去20年当中，心脏病一直是“头号杀手”，死于心脏病的人数占全部死亡人数的16%。在心脏病患当中，心脏瓣膜疾病患者规模在持续扩大，尤以二尖瓣反流及三尖瓣反流占比最高、增速最快。根据《中国心血管健康与疾病报告（2019）》，2019年，中国心脏瓣膜疾病患者人数达3630万人，其中主动脉狭窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分别占心脏瓣膜疾病患者的11.8%；29.2%和25.1%。
综合目前文献研究结果，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任、上海市心血管病研究所所长葛均波估测，在80岁以上的人群，心脏瓣膜病的发病率至少20%。其中二尖瓣反流为最常见的疾病，主动脉瓣狭窄次之（前者约为后者3-4倍）。
捍宇医疗招股书显示，2019年全球中重度二尖瓣反流的患病人数为9670万人，预计到2030年全球将有1.22亿患者。从微创介入手术量来看，2019年全球经导管二尖瓣修复手术台数为2.2万台，预计2030年将增至14.4万台。另据弗若斯特沙利文的报告，中国二尖瓣反流患者从2014年的940万人增加到2018年的1030万人，预计到2025年将增加到1210万人。
但是，仅有不到1%的二尖瓣反流患者接受了手术治疗。“在临床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基数比主动脉瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治疗的发展相对滞后。”葛均波院士表示。
弗若斯特沙利文也指出，整个二尖瓣介入治疗市场处于早期阶段，具有巨大的增长潜力，到2030年，预计全球二尖瓣介入治疗市场规模将达到174亿美元（或人民币1170亿元），最终将增加到主动脉经导管介入治疗市场的三到四倍。
心脏瓣膜疾病是一种物理结构性改变，药物难以起到纠正作用，需要采用物理方式（如手术治疗）才能进行根本性纠治。目前，尚无明确有效的药物可以预防瓣膜病。随着人口老龄化，整个人群中瓣膜病发病率正在逐渐增加。
葛均波院士指出，传统外科手术需要在开胸、心脏停跳下手术，具有创伤大、风险高、恢复慢等缺点，并不太适合老年人。经导管瓣膜修复或者置换技术的出现，使得高龄老年心脏瓣膜的微创介入治疗成为了现实。近10余年来，这方面技术突飞猛进，已成为最热门的医学技术之一。例如，经导管二尖瓣微创治疗在2018-2019连续2年被克利夫兰医学中心列为十大医学创新方向之一，与癌症免疫治疗、AI医学治疗、基因组学预防等齐名。
对于结构性心脏病介入器械领域，西南证券的研报认为未来这一领域在国内有望实现10年10倍以上的空间。
有望成为首款商业化的国产TMV产品
招股书显示，捍宇医疗的核心产品是其与葛均波院士共同自主研发的二尖瓣介入器械ValveClamp。该产品主要用于对二尖瓣返流疾病进行微创介入治疗，已于2018年10月完成12例探索性人体临床试验，手术的成功率达到100%，2019年2月正式启动上市前临床试验。
据弗若斯特沙利文的资料，ValveClamp为国内首款进入确证性临床试验的TMV治疗产品（经导管二尖瓣治疗）。ValveClamp预计将在2023年第一季度完成注册并上市，成为中国首款商业化的国产TMV产品。
与国内外同类器械相比，ValveClamp优势明显。
在创新医疗器械领域，有一个普遍采用的通用公式——医疗器械创新颠覆度，与患者治疗获益、技术痛点解决、医生自我实现成正比，与临床应用成本、支付方净支出成反比。
由于ValveClamp产品采用在二尖瓣治疗领域“经典”的缘对缘修复技术，透过经心尖入路介入二瓣膜，与其他经股TMVr器械相比，介入路径短且更易于操作，对手术辅助设备要求更低，心脏内科医生和外科医生均可进行手术。这不仅缩短了医生尤其是年轻医生的学习曲线，也降低了临床上规模化应用的难度，为医生价值的实现、临床应用成本的降低等带来了帮助。
与此同时，从患者治疗获益和技术痛点解决效果看，由于诸如血管狭窄、间隔增厚或存在异物或左心房过小等因素导致难以弯曲输送系统，患者不适合经股入路等问题，此时ValveClamp产品的经心尖介入治疗将成为唯一的临床解决方案。
在临床应用方面，ValveClamp由输送系统、跨瓣器、夹合器3大部件组成，经心尖介入，且采用了特殊的闭合环设计，对瓣膜产生“卷缩效应”，更易夹合。而其产品结构及输送系统设计简洁紧凑，且能以高成本效益的方式生产制造，一旦商业化落地，产能能迅速爬坡，产品也能更快地推向市场。用户成本支付方净支出等方面也大为降低。切实减轻患者及社会负担。
总体来说，ValveClamp不仅市场竞争力更强，也大幅降低了临床应用和患者支出，创造巨大商业价值的同时亦兼顾了社会价值。
巨大的患者需求和市场空间，过硬的产品和技术实力，对ValveClamp来说，一旦商业化，无疑意味着广阔的发展前景。借助ValveClamp这款核心产品，捍宇医疗与全国数十家家顶尖的三甲医院建立起了合作关系，共同推动TMV治疗在中国市场的发展。
不仅如此，捍宇医疗还利用ValveClamp成功的开发经验，快速推进其各具优势的经导管心脏修复类产品，包含5款经导管心脏修复类产品、3款经导管瓣膜置换类产品及2款电生理产品，涵盖结构性心脏病领域的治疗及检测，可提供更为全面的医疗解决方案。
针对最常见的成人先天性心脏病房间隔缺损，捍宇医疗战略性布局全球首个可穿刺封堵器ReAces。2021年7月19日，ReAces的早期科研性临床试验收官，手术成功率100%。
此外，捍宇医疗投入开发的1万平方米建设规模的莘庄生产基地，预计于2021年年底之前启动建设，2023年底之前投入生产。该基地初步设计年产能达到10万套，为ValveClamp及后续产品的商业化量产打下坚实基础。
全球化专利布局
正因为出色的产品创新研发能力，捍宇医疗在国内外不断斩获专利。截至目前，其在在中国境内拥有30项专利，包括8项发明专利和22项实用新型，还拥有26项待批核的专利申请，包括20项发明专利和 6项实用新型。
与此同时，捍宇医疗亦已申请3项PCT专利，其基于ValveClamp的核心专利已获得日本、欧盟等国家地区的专利授权，为产品出海彻底扫除了专利侵权风险。
2021年下半年，捍宇医疗启动欧洲的CE认证申请评估ValveClamp在其他国家（例如日本、美国、澳大利亚和以色列）的商机及计划进一步在该等国家推广海外产品注册。
捍宇医疗还计划于2021年内提交CE标志申请并预期将于2023年内获批，同时利用CE标志开发及进军东南亚市场。
“人无我有”的全球化专利布局，也为捍宇医疗的全球化商业拓展，奠定了良好的基础。未来，捍宇医疗的舞台，将不仅仅是中国大陆市场，而是全球市场。
进军宠物医疗市场
不仅仅是针对“人”，捍宇医疗还将产品线扩展到了宠物心脏介入医疗器械领域，进军全球宠物医疗市场。
捍宇医疗的控股子公司竑宇医疗是公司兽用医疗器械研发及商业化平台，也是全球首家开展宠物(犬)二尖瓣返流介入治疗医疗器械研发及成功商业化的公司。
借助捍宇医疗丰富的临床研发实践经验，竑宇医疗已推出多款针对宠物结构性心脏病治疗的产品组合，并陆续与美国、日本、英国、以色列等多国宠物医学团队达成合作。
数据显示，2021年中国宠物医疗市场规模将增至2670亿元。如果放眼全球，宠物医疗市场规模无疑将更大。对捍宇医疗来说，这也是一条长坡厚雪的细分赛道。
结语
整体来看，伴随着中国人均收入的持续提升、健康意识的进一步觉醒、老年化的演进以及市场教育的深化，结构性心脏介入医疗器械赛道即将迎来巨大的爆发式增长。而捍宇医疗研发创新实力出众、产品优势明显、竞争壁垒高、对手少，再加上全球化的专利和多赛道布局牢牢卡住有力身位，未来也将迎来广阔的发展前景。
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