一石激起千层浪，11月16日，凯莱英的一份签订供货合同的公告在业内和市场上引起了广泛的关注和讨论。
公告称，这笔近31亿元人民币（4.81亿美元）的CDMO服务合同的累计金额，已经达到凯莱英2020年度经审计主营业务收入的50%以上。这个数字甚至超过凯莱英今年前三季度的全部营业收入，根据凯莱英最新的财报，2021年前三季度其营收为29.2亿元。
一位长期跟踪凯莱英的二级市场分析人士对E药经理人表示，这笔订单已经创下了凯莱英单个产品订单金额的历史之最，甚至在全球小分子CDMO行业范围中也“非常具有竞争力”。
虽然订单金额巨大，但由于“交易涉及商业秘密，为保护交易对手的利益”，凯莱英并没有在公告中披露交易的详细信息，这更是引发外界的猜想。
这笔创记录的订单为什么会“落”在凯莱英的头上？“天降大单”又到底从何处来？
01 “客户C”到底是谁？
从公告发出的一刻起，外界对这笔订单对手方的“竞猜”也便开始了。
虽然凯莱英对交易对手和订单的具体内容都讳莫如深，但从公告的蛛丝马迹中仍然可以看出一些端倪。
公告称，此次交易的客户是一家凯莱英持续合作的“美国某大型制药公司”，凯莱英与其“长期以来一直保持着持续、良好的合作关系”。另据E药经理人了解，双方的合作已经超过十年以上。
公告中还公布了最近三年公司与该客户发生交易金额及占营业收入比重：
2018年来自该客户的收入为1.85亿元，占当年营业收入比例10.07%；2019年来自该客户的收入2.49亿元，占当年营业收入比例10.11%；2020年来自该客户的收入6.38亿元，占当年营业收入比例20.25%。
结合今年6月凯莱英公布的港股招股书中披露的五大客户详细信息，其中“客户C”基本与此次订单的交易方相吻合。据E药经理人从熟悉凯莱英的消息人士处了解，过去三年中凯莱英与订单对手方的合作销售额快速增长，呈现出深度合作的不断加强的态势。而“客户C”从2018年的第三大客户一跃成为凯莱英近两年最大的客户，2021年第一季度贡献收入占到凯莱英总收入的近30%。
那么，“客户C”到底是谁？
凯莱英在2021年半年报中也表示，其与全球前20大制药公司中的15家建立了合作，对其中8家公司连续服务超过10年，并特别提到与辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成了较强的合作粘性。
“客户C”的真身呼之欲出，似乎正在辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝之中。
另据E药经理人从上述消息源得知，此次订单涉及的创新药产品目前虽然仍未获批，但已经推进并纳入到了需要快速审评上市的通道。
公告中称，这笔订单的供货时间为2021年至2022年。据E药经理人了解，凯莱英从2021年年初开始就已经确认了该订单的部分合作，今年年内也已经陆续完成了该订单产品的部分供货。根据披露的金额积累和生产流程，当前披露的时间点很可能已经涉及到该产品放大生产的环节。
2021年半年报中凯莱英表示在疫情期间，承担两个小分子抗病毒创新药物研发生产工作，其中一个药物，通过应用连续性反应，将其中的关键片段由 4 步缩短为 1 步，仅用 6 个月将仅有克级工艺的分子实现了吨级放大生产，显著缩短临床研发时间；另一药物目前已进入临床三期。
在疫情期间两家美国制药巨头默沙东和辉瑞的小分子新冠抗病毒药物进展最快，其中默沙东的Molnupiravir已于本月在英国获批上市，而辉瑞的Paxlovid则在凯莱英发布公告当天向美国FDA申请了紧急使用授权 (EUA)。
有趣的一条信息是，辉瑞新冠口服特效药公布临床结果后首个交易日，凯莱英的股价开盘接近涨停，彼时放大的成交量一度刷新2021年记录。
综合种种迹象，这一笔“天降大单”中的“客户C”大概率为辉瑞公司，而产品则极有可能为新冠口服药Paxlovid。
对此，凯莱英强调“公司一贯以客户为中心”对于外界猜测不置可否，仅表示公司将把保护客户的利益放在首位，未来会继续在该产品的快速推进以及上市进入终端市场后的推广中提供支持。
17日，凯莱英旗下公众号“凯莱英药闻”曾一度推送了辉瑞向FDA提交Paxlovid紧急使用授权申请的文章，目前该文章已被删除。
02 为什么是凯莱英？
另一个问题是，全球诸多选择中，为什么是中国的凯莱英？
从实力而言，成立于1998年的凯莱英经过二十多年的发展在CDMO行业内的地位已经有目共睹，特别是其小分子CDMO业务领域在全球极具竞争优势。根据弗若斯特沙利文的资料，2020年凯莱英跻身全球第五大创新药原料药CDMO并坐稳了中国商业化阶段化学药物CDMO第一的位置。
而针对此笔大额订单，长期关注凯莱英的行业专家分析主要有以下几点原因：
第一是得益于凯莱英和辉瑞形成的长期持续的深度合作。
不论是从收入贡献度还是在重磅产品的合作上，辉瑞和凯莱英双方均从过往合作中获益，特别是过去3年中，辉瑞研发管线的重点品种（多是小分子新药）都与凯莱英有交集，甚至为其最主要供应商。
第二，必然离不开凯莱英的“硬核技术”——连续性工艺技术，这在行业中无疑是拔尖的。
从成立伊始，凯莱英创始人洪浩一直强调CDMO中“D”（开发）的重要性。其中最重要的莫过于凯莱英在过去10余年中对连续性生产工艺技术的不断探索，洪浩几乎是中国第一个在行业积极推广连续性工艺技术的人，多年“死磕”下，连续性反应技术已成为凯莱英一大核心壁垒。在此前接受E药经理人专访时，对提到国内某家企业也在做连续性反应时，洪浩反应激烈咬牙切齿地说道：他们根本不懂。
如果用数字来描述，凯莱英的研发投入无疑是同行中拔尖的。最新的招股书披露，2018年~2020年，凯莱英的研发开支分别为1.55亿元、1.93亿元和2.59亿元，研发投入比分别为8.5%、7.9%及8.3%。到今年前三季度，凯莱英研发投入已达2.57亿元，同比增长了51.18%。
凯莱英在早期阶段就介入的项目通常能缩短药物临床时间，能节省几个月提前上市，这是药企们都喜欢的。凯莱英曾帮助某国际巨头将新药上市时间大幅缩短了近8个月。据了解，此次订单中凯莱英也是从最初的研发阶段就已经介入其中提供相关服务。
第三，凯莱英能够满足新冠药物迫切的生产需求。
现阶段，新冠药物有着巨大的需求量、加之其研发周期短（交付时间仅两年），对其研发和生产上的时间要求紧迫，能否及时、快速地提供高质量的产能至关重要，能接手的企业并不多。
相关专家表示，多年以来，凯莱英主要收入均来自欧美，其在质量管理体系上完全能满足欧美。今年半年报其中国大陆外的收入比例接近90%。同时，能满足辉瑞新冠药物产能的小分子CDMO公司没有几家，凯莱英是其中之一。
在后续产能上，据前述人士了解，凯莱英内部已经在资源调配上和后续的产能安排上做了充分的准备，应该能够在相应的时间节点上满足供货要求。
无论是从凯莱英的“获单”还是辉瑞的新冠疫苗、新冠药物，硬核的技术和对产业的深刻理解都是必不可少的。
回到CDMO行业，曾经有投资人将凯莱英比作“医药界的富士康”，并追问洪浩，洪浩表示不应简单的把CDMO企业当做一般的代工企业，高端原研新药API、中间体，尤其制剂的生产工艺，技术难度非常大，门槛相当高。
“如果非要给CMO/CDMO行业下一个定义，那么从事非cGMP标准触及中间体或合成难度较小的API生产加工服务，是第一阶段的初级竞争者，其赚的是产能转移、降低成本、降低环保压力的钱；第二阶段的中级竞争者，则是在满足cGMP标准的前提下，复制下游客户工艺路线，虽然同样赚的是产能转移的钱，但壁垒已经有所提高；而当下的凯莱英，则毫无疑问是第三阶段的高级竞争者。在满足cGMP标准的前提下，其已可以利用具有识产权的新技术优化传统工艺或提供创新药物工艺研发服务，这也是凯莱英CDMO中‘D’的实力体现。”
凯莱英拿下大单背后或许也需要引起外界更多对CXO行业更深的思考。
本文作者：苏唐 Jessie，来源：E药经理人，原文标题：《新冠特效药中国造？刷新记录的“31亿大单”为什么花落凯莱英？》