【直播纪要】浙商孙建:这一代基金经理的职业生涯应处在原料药的牛市

作者: 申思琦
原料药已经不是原来大家认为的传统周期行业,它是拥有全球竞争力、具有成长属性的高端制造行业。

嘉宾:浙商证券首席医药分析 孙建 博士

摘要:

1、原料药本质上来讲是一个制造业,对这个板块应从制造业的角度来跟踪

它不同于2018年以前二级市场对医药行业的研究方法,以前大家经常把医药板块放在大消费里甚至很多研究所也把医药行业放在大消费组下边,核心的原因是19年之前大部分医药公司的分析更多的是me-too大单品的逻辑,从放量的角度跟一般意义上的消费品存在比较大的类似性。

但是19年之后,很多公司的特点或者分析逻辑已经不同于18年之前十几年的医药研究框架,特别是制造业属性的公司,但是市场上很多人还没有完全扭转过来。19年开始对于这些公司的分析更多的是关注资产负债表,包括相关环评的一些报告数据,来体现这些公司正在发生的制造能力或者技术平台的变化。

2、原料药的成长逻辑来自新产品横向迭代

原料药真实的成长性应该是来源于新产品的横向迭代,因为每一个产品基于需求曲线以及价格的波动,可能都会有一定的波动性,特别是到了后期,如果成本竞争一般,可能就只是市场份额相对比较小的那一家,成长性来源于不断针对专利过期的一些产品所需要原料药的品类,不断丰富自己产品梯队。

接下来是从19年来,我一直在强调的原料药的核心的逻辑,发改委工信部前几周发的文件已经提到了三个维度,1)新业态的拓展CDMO ;2)产业升级,往制剂领域去做;3)集中度提升。

从二级市场来讲,前两条主要是因为集中度提升是一个长期的过程。过去两年我们在原料板块更多看到的是CDMO领域的拓展,大家可能更关注一些,这块兑现的节奏也更快。未来3-5年持续在兑现的是前向一体化,如果从产业的角度来讲,可能很少看到这个概念。大部分人讲的可能是原料药制剂一体化。

3、市场对原料药的商业业态理解不深,往CMO去做是制造能力变现

市场上一直比较关心原料药到制剂的逻辑,包括原料药往CMO去做,但是其实对于这里边商业业态存在比较大的差异,或者说理解并不深

原料药本身是产品型的商业业态,CDMO本身是服务型的业态,所以对于公司无论是资源还是管理都提出一些比较大的挑战。大部分我们看到原料药公司往CMO去做更多的是制造能力的另外一种变现,特别是规模化制造能力的变现

4、市场为什么会更偏好转型CMO的公司?

对于愿意往CMO领域拓展的公司,市场在过去两年愿意给它们更高的估值,因为其本身的弹性。如果接到了一个大订单,那么未来几年的业绩表现,利润率,利润的增速,产能利用率都会有比较大的提升

CMO的订单和API不同,做产品型的API是要和竞争对手比较成本,能抢到多大的量。而CMO是定制类的,它的净利率相对比较稳定,更多是看能否接到大订单。这种分析也比较简单,市场的受众也比较容易接受,特别在过去两年多,CXO这三个字母在二级市场形成了比较多的共识,很多投资者认为只要沾上这三个字母估值就能高上去。但是从企业的角度来讲,还是要从企业自身的管理,人才,工艺开发,基础产能的建设等等去评估是不是能把这条路走好。

5、前向一体化中,上游是起着一个主导方或者颠覆者的角色

我简单介绍一下我们前向一体化的逻辑,前向一体化我觉得是最准确定义国内原料药正在发生的产业升级的过程的,它不同于我们一般提到的光脚逻辑(通过带量抢占其他制剂厂商市场份额)以及原料药制剂一体化的逻辑,后者这两个都是我在资本市场上持续否定的两种提法,它们极大的误导了很多制剂公司,甚至误导了很多投资者对于原料药板块真实逻辑的一些理解。

前向一体化是上游的产业链相关的公司基于自身的优势往下游去拓展,但是拓展的方式有很多种,一方面可以跟下游的企业合作,另一方面也可以直接自己做到下游。

本来一体化是企业的一种战略,但是我把它提高到产业逻辑的角度去评估,它要具备两个前提,一个是原料药自身要有规模性,另外一个是下游要有集中度提升的趋势。

从规模性或者从制造优势的角度来讲,整个产业链我们会发现只有上游是有这个优势的,下游国内大部分仿制药企业虽然是制造业,但是从02年我们探索医保的制度到2015年,十几年的时间,国内的仿制药的制造业没有真正意义上PK过制造能力。这个可能是大家忽略了的一个点。

所以在整个一体化拓展或者上下游产业链重构的过程中,上游是起着一个主导方或者颠覆者的角色,下游更多的是被颠覆者的角色。这是我们对原料药产业升级或者前向一体化最核心的一个观点

6、上游已通过多年竞争验证,集采将直接使原料药企受益

集采本身是国内仿制药的一个市场化的竞争机制,很多人觉得像政府主导的一个计划的方式推进的改革,但是本质上我们要去理解一个事情,就是关键是你还能降价,说明还有水分可以挤。过去2002年到2018年,对整个十五六年的时间里边,很多公司的利润率其实是它的超额利润,并不是来源于差异化和创新。

所以这个集采的话,我觉得其实是倒逼整个产业升级,在竞争机制下,原料药行业,从确定性判断肯定是受益的,因为我们的原料药原来是出口导向的,我们的仿制药本身自己在窝里斗。中国的中间体和原料药产业,很多品类跟中国本土的仿制药公司,看起来从品类上它应该是直接的上下游关系,但是它不是直接的上下游关系。

下游在真正开始拼市场化的时候,上游公司本来是已经通过竞争验证的,所以他们往下游去拓展本身就是一种降维的切入。对于创新药来讲,其实没有什么必然的影响,但是从企业的角度来讲,它会经历这个过程。

对于很多企业家,两年以前可能这种思维的还比较多,但今年开始可能少了,就是很多药企的管理层觉得我应该先做多少仿制药,每个仿制药这个集采以后可能赚多少钱,到时候利润体量支不支撑我去做创新,其实这个思维其实是不对的,对创新本身的研发投入代表了极大的不确定性,但如果你真的要去铁了心要做创新的产品,一定有破釜沉舟的想法。而不是仅仅基于你现在仿制药赚不赚钱。

比如说原来是一个仿制药公司,招了一个创新药的研发团队,对他们能每年拿到的研发的投入到底有多少,还要看你的仿制药每年的贡献到底怎么样,我相信这个科学家也在这公司留不下,因为不知道哪天可能就被砍费用了。

所以我觉得是要逐步转变的一个认识,因为创新本身上取决于靶点或者是机制的创新。它的融资不应该来自于你传统的仿制药的利润。

7、对标印度公司发展路径,这一代基金经理的职业生涯应该是处在原料药的牛市

我们平时的路演过程中经常讲一个观点,我觉得我们这一代基金经理的职业生涯应该是处在原料药的牛市。这里边核心的支撑,其实就是对标当时印度公司的产业路径。

印度在90年代到2015年,很多原料药公司股价涨了十几倍甚至20多倍。这些公司的成长也是从原料到制剂整个拓展的过程中带来的一个盈利能力和ROE的提升。

为什么我们可以去类比印度的窗口期。这里跟大家推荐一本书,就是《仿制药的真相》。如果大家看过这本书的话,可能对于印度整个仿制药产业链过去接近四五十年的发展历史可能有比较好的一些理解。

80年代末,然后美国当时出了Hatch-Waxman法案,当时是鼓励仿制药的使用。从研发的角度来讲的话,大家现在熟悉的ANDA或者NDA,就是这个法案之后提出来的。ANDA本身就是简明药物申请,把仿制药由原来的规模化的临床试验,降低为只需要做一些临床前的药选以及临床BE就可以上市的产品。极大的降低了仿制药的研发的成本,仿制药价格就降下来了,这极大促进了仿制药的使用量。

在这个过程中,当年印度很多公司偷偷摸摸投了很多美国的实验室,所以在这个过程中FDA批了很多ANDA后,发现相关的研发公司,它的控股方竟然是印度公司,甚至原料药的提供方也是印度的公司。造就了今天大家看到的美国每年获批的ANDA里边有40%左右都是印度的公司,中国公司接近10%的样子。

8、为什么我们现在的窗口期可以类比当年印度的窗口期呢?

我自己的理解就是今天我们所看到的一致性评价之后的集采,类似当年美国出的Hatch-Waxman法案,其实也是鼓励仿制药的使用。中国本土的仿制药公司类比当年美国本土的被颠覆的仿制药公司。

很多人不太理解,说Hatch-Waxman法案之后,仿制药的使用量增加,但是我们中国本来不就是用仿制药嘛?集采之后为什么会类比它仿制药的使用量增加?

这里大家忽略的一个点是,虽然我们国内的老百姓用的也是以国产仿制药为主,但国产仿制药原来也是以一个不合理的高价在销售,很多人是用不起的。所以现在通过集采价格下降之后,使用量其实得到比较大的一个释放

在这过程中,国内以出口导向,无论是我们为印度提供上游中间体的形式,还是大多以原料药的形式参与,整个制造环节的竞争力是验证过的。这些原料药企业再往下去拓展制剂的过程中,极大的摊薄了原来的制造成本,所以过去两年已经看到了这类公司盈利能力和ROE都出现了向上的趋势。这是不同于我们一般理解的产品端的药品或者是器械整个盈利能力的变化的趋势。

9、与印度原料药公司相比,国内企业还有很大提升空间,并且竞争力更强

跟印度公司相比,国内公司在原料药数量和质量上当然还有很大的提升的空间。从产品梯队的角度来讲,国内大部分公司还是聚焦在一些大吨位产品上。我曾在2018年底筛过一个数据,未来5年专利过期的产品,中国公司正在做相关原料药的申报或者是立项,或者小规模供应的公司数量,远远低于意大利和印度的公司。

这也体现了我们在新品类的拓展上可能还是有比较大的一个差距。但这几年从数量从趋势上看到是在加速的。特别是2019年以后上市的很多公司,都有不错的新的品类的拓展。

从新业态的拓展上,国内的公司其实也做了比较多的一些尝试。

从产业升级的角度来讲,无论是龙头公司还是这几年集采以后中标的公司,越来越多开始往制剂领域去拓展,或者跟下游的制剂公司做合作。

这是我们跟印度公司的一些比较,特别是在规模和经济效应的角度来讲,中国的公司其实还是要比印度强的。这主要是基于我们整个完善的以化工为基础的供应链体系。

 

直播纪要全文:

见智研究:

医药板块在过去的半年已经有些遇冷,最近在新冠口服药的催化下,市场关注度有些升温。当我们仔细观察三季报,可以发现原料药行业的基本面已经在发生变化。11月以来,原料药行业更是接连迎来三个重磅政策,包括《原料药生产供应情况管理信息采集平台上线》、《推动原料药产业高质量发展实施方案》还有《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》。三份文件其实都在都鼓励原料药企业做大做强,增加产业附加值,参与出海竞争。

我们今天很荣幸邀请到浙商证券首席医药分析师孙建博士,为我们讲解一下原料药行业的研究框架以及一些原料药行业的新变化。

孙建博士:

华尔街见闻的各位听众,大家晚上好,我是浙商医药分析师孙建,今天很荣幸也很高兴有机会跟大家就原料板块的一些研究逻辑和框架跟大家做介绍和分享。

从2019年年初以来,原料板块其实走了一些波动性行情,18年三季度到2020年的8月份,原料药都是医药板块里表现非常好的细分领域。今年三季度以后,原料板块在医药板块的相对收益也比较明显,再结合最近发改委和工信部发的一些文件,大家对于原料板块的关注度在提高。

对于原料板块的核心投资逻辑,市场依然存在比较大分歧。也想借这个机会跟大家做一个研究框架的分享。包括原料药商业模式,供需模型以及盈利能力,产业定位这些方向做一些分享。

今年发改委和工信部发的关于鼓励原料高质量发展的文件,这里已经把特色原料药里的产业逻辑都做了比较详细的拆分,核心是三条主线,分别是原料药行业往新业态去做,就是往CDMO这种创新药的原料生产去转型升级。

第二个是产业升级,也就是部分中间体公司往原料药领域去升级,原料药公司往下游拓展到制剂。

第三个维度是整个行业集中度的提升。整个发改委和工信部发的文件,是在整个双碳背景下,从技术创新,产业集中度提升,全球竞争力角度做了比较多的鼓励性政策。

从18年年底到去年,市场对原料板块的认知更多偏周期行业。

但二级市场关心的特色原料药,它更多所处的位置,是在专利过期以后供应仿制药的需求诞生的。跟大宗原料存在比较大的差异。体现的是一个药品从研发早期到专利过期以后的一个生命周期。

我们讲的特色原料药是针对专利过期以后的仿制药需求来建立的,但它的研发立项时间是早于专利过期时间的。

因为原来原料药在海外的监管是备案制,无论是美国的DMF还是欧洲的 CoS,所以原料药公司也有类似创新药的分析模型,就是每家公司都是从研发-临床-商业化审批这样去做的。

因此,特色原料药真实的成长性来源是,基于专利过期的药物所需要的原料品类,所以它的成长性更多是来源于产品品类的横向拓展。

市场此前质疑一个点,就是提到原料药三个字,市场认知里就觉得是一个周期性行业,但其实不是的。我们对原料药行业的需求曲线和价格曲线做一个说明:

原料药的需求曲线跟大宗产品差异很大,它的生命周期在专利过期那一刻开始,基于仿制药的上市,整个需求量是暴增的。因为专利过期后,竞争增加价格会下降比较多。


所以对于特色原料药来说,它的价格曲线也完全不同于我们一般理解的周期品。一般理解的周期品更多的需求稳定,它的价格是一个周期性的波动,更多的取决于一些事件性催化,比如其中一些大的供应商,因为安全或者环保等方面腿出,会有一些价格波动。

但是原料药的价格更多的是基于每家公司它自身的工艺开发,基于成本的工艺迭代能力,不断以产品型的模式竞争,最终存活下来。所以价格是不断下降的,但是到一定阶段基于竞争格局的稳定,它的价格也就会相对稳定,利润也就稳定了。

而在需求量达到稳定的情况下,这个最终稳定位置会相对高。后面可能有一些波动,或者是一些下滑,这可能来源于比如新的靶点或者新的创新药上市。部分人从经济条件角度,会考虑定选用新的产品,需求转移也可能有一些价格下降。

所以这是的特色原料药生命周期中需求和价格曲线跟大宗产品存在比较大差异的地方。

特色原料药公司的业态,基于他们参与的环节的不同,有一些可能直接作为创新药的原料药提供方存在,我们把这类称为CMO或者CDMO的模式。


另外一个针对专利挑战所对应的原料药的需求,处在我们一般理解的通用产品模式中间的一种状态,它们的盈利能力相对好一点,客户的集中度也相对高一些,一般是针对比如说专利挑战成功的那一家公司共赢,或者是基于它的技术上的难度,本身的竞争格局相对会好一些。

到了第三个状态,也是我们一般熟悉的特色原料药在专利过期之后,以通用产品型的模式作为竞争。国内这一块的话,更多的竞争对手来源于印度和意大利公司。我们在全球产业地位,更多是以中间体形式存在,再加上部分大吨位原料药。


在海外原料药是备案制监管的,不同于17年之前国内的监管方式。海外叫API中国叫原料药。之所以叫原料药,是因为新的注册管理办法之前,国内的原料药是作为一个药证批文去批的。

所以我一直提一个观点,就是否定原料药制剂一体化的这种提法,并不是说这个不存在,而是原来本身中国很多的仿制药公司就是原料药制剂一体化的,并不代表这种一体化从制造的角度一定有非常明显的优势。这个是我们的观点跟大家理解上有差异的点。

仿制药企业跟原料药其实是一个深度绑定的关系,绑定的关系也决定了原料药公司在整个仿制药的生命周期里有比较强的竞争的地位,大家如果去更换原料药,需要重新做申报或者验证。所以仿制药公司一般也不会轻易更换供应商。国内的公司正在往这个方向去改,还处在刚刚起步的阶段。

我刚才提到了一个观点,就是原料药真实的成长性应该是来源于新产品的横向迭代,因为每一个产品基于需求曲线以及价格的波动,可能都会有一定的波动性,特别是到了后期,如果成本竞争一般,可能就只是市场份额相对比较小的那一家,成长性来源于不断针对专利过期的一些产品所需要原料药的品类,不断丰富自己产品梯队。

接下来是从19年来,我一直在强调的原料药的核心的逻辑,发改委工信部前几周发的文件里其实已经提到了我刚才提到的三个维度,1)新业态的拓展CDMO 2)产业升级,往制剂领域去做3)集中度提升。

从二级市场来讲,前两条主要是因为集中度提升是一个长期的过程。过去两年我们在原料板块更多看到的是 CDMO领域的拓展,大家可能更关注一些,这块兑现的节奏也更快。未来3-5年持续在兑现的是前向一体化,如果从产业的角度来讲,可能很少看到这个概念。大部分人讲的可能是原料药制剂一体化。

我简单介绍一下我们前向一体化的逻辑,前向一体化我觉得是最准确定义国内原料药正在发生的产业升级的过程的,它不同于我们一般提到的光脚逻辑(通过带量抢占其他制剂厂商市场份额)以及原料药制剂一体化的逻辑,后者这两个都是我在资本市场上持续否定的两种提法,它们极大的误导了很多制剂公司,甚至误导了很多投资者对于原料药板块真实逻辑的一些理解。

前向一体化是上游的产业链相关的公司基于自身的优势往下游去拓展,但是拓展的方式有很多种,一方面可以跟下游的企业合作,另一方面也可以直接自己做到下游。

本来一体化是企业的一种战略,但是我把它提高到产业逻辑的角度去评估,它要具备两个前提,一个是原料药自身要有规模性,另外一个是下游要有集中度提升的趋势。

从规模性或者从制造优势的角度来讲,整个产业链我们会发现只有上游是有这个优势的,下游国内大部分仿制药企业虽然是制造业,但是从02年我们探索医保的制度到2015年,十几年的时间,国内的仿制药的制造业没有真正意义上PK过制造能力。这个可能是大家忽略了的一个点。

所以在整个一体化拓展或者上下游产业链重构的过程中,上游是起着一个主导方或者颠覆者的角色,下游更多的是被颠覆者的角色。这是我们对原料药产业升级或者前向一体化最核心的一个观点。


从产品升级的角度来讲,从中间体到原料药,从品类的角度,从常规的仿制药到创新的仿制药制剂,阶段上从临床研究到专利过期以后,所以这里边对于不同的公司商业业态可能也有比较大的差异。

市场上一直比较关心原料药到制剂的逻辑,包括原料药往CMO去做,但是其实对于这里边商业业态存在比较大的差异,或者说理解并不深。

原料药本身是产品型的商业业态,CDMO本身是服务型的业态,所以对于公司无论是资源还是管理都提出一些比较大的挑战。大部分我们看到原料药公司往CMO去做更多的是制造能力的另外一种变现,特别是规模化制造能力的变现。


我们按照刚才讲的需求和价格曲线、包括整个专利过期或者整个研发的阶段把国内相关的公司的产品梯队做了一个梳理,发现国内大部分公司还是处在大吨位的产品相对多一些,处在生命周期后期的更多一些。

这也就是为什么大家现在想到国内的原料药公司,就给它们贴一个产品的标签。比如说有的擅长做沙坦类的产品,有一些擅长做造影剂或者是抗生素。这种把原料药公司以产品的形式标签化是过去很多年原料药公司在产品品类的丰富性上做得相对比较差的体现。

作为制造业的公司,本身底层的逻辑是工艺技术开发或者技术制造能力,它们应该是以多产品的形式去呈现的,这个也是刚才讲的发改委工信部发的文件里关于未来集中度提升的过程中相关公司的产品集中度或者丰富性比以前可能会更好。


原料药本质上来讲是一个制造业,所以对这个板块更多其实是从制造业的角度来跟踪的。

它不同于2018年以前二级市场对医药行业的研究方法,以前大家经常把医药板块放在大消费里甚至很多研究所也把医药行业放在大消费组下边,核心的原因是19年之前大部分医药公司的分析更多的是Me-Too大单品的逻辑,从放量的角度跟一般意义上的消费品存在比较大的类似性。

但是19年之后,很多公司的特点或者分析逻辑已经不同于18年之前十几年的医药研究框架,特别是制造业属性的公司,但是市场上很多人还没有完全扭转过来。19年开始对于这些公司的分析更多的是关注资产负债表,包括相关环评的一些报告数据,来体现这些公司正在发生的制造能力或者技术平台的变化。


这是我们梳理的国内相关公司从过去几年它的固定资产、在建工程以及对应的产品的一些变化。

第二部分,从印度公司对标的角度大家会看到,从是90年代到2015年,印度公司更多的也走了一个从原料到制剂的拓展,或者说是结构变化的过程。

中国的公司,这几年从ANDA(仿制药NDA申报)申报的角度来讲,特别是在2015年之后也在逐步增加,质量还有很大的提升幅度。

我们平时的路演过程中经常讲一个观点,我觉得我们这一代基金经理的职业生涯应该是处在原料药的牛市。这里边核心的支撑,其实就是对标当时印度公司的产业路径。

印度在90年代到2015年,很多原料药公司股价涨了十几倍甚至20多倍。这些公司的成长也是从原料到制剂整个拓展的过程中带来的一个盈利能力和ROE的提升。

为什么我们可以去类比印度的窗口期。这里跟大家推荐一本书,就是《仿制药的真相》。如果大家看过这本书的话,可能对于印度整个仿制药产业链过去接近四五十年的发展历史可能有比较好的一些理解。

80年代末,然后美国当时出了Hatch-Waxman法案,当时是鼓励仿制药的使用。从研发的角度来讲的话,大家现在熟悉的ANDA或者NDA,就是这个法案之后提出来的。ANDA本身就是简明药物申请,把仿制药由原来的规模化的临床试验,降低为只需要做一些临床前的药选以及临床BE就可以上市的产品。极大的降低了仿制药的研发的成本,仿制药价格就降下来了,这极大促进了仿制药的使用量。

在这个过程中,当年印度很多公司偷偷摸摸投了很多美国的实验室,所以在这个过程中FDA批了很多ANDA后,发现相关的研发公司,它的控股方竟然是印度公司,甚至原料药的提供方也是印度的公司。造就了今天大家看到的美国每年获批的ANDA里边有40%左右都是印度的公司,中国公司接近10%的样子。

为什么我们现在的窗口期可以类比当年印度的窗口期呢?

我自己的理解就是今天我们所看到的一致性评价之后的集采,类似当年美国出的Hatch-Waxman法案,其实也是鼓励仿制药的使用。中国本土的仿制药公司类比当年美国本土的被颠覆的仿制药公司。

很多人不太理解,说Hatch-Waxman法案之后,仿制药的使用量增加,但是我们中国本来不就是用仿制药嘛?集采之后为什么会类比它仿制药的使用量增加?

这里大家忽略的一个点是,虽然我们国内的老百姓用的也是以国产仿制药为主,但国产仿制药原来也是以一个不合理的高价在销售,很多人是用不起的。所以现在通过集采价格下降之后,使用量其实得到比较大的一个释放。

在这过程中,国内以出口导向,无论是我们为印度提供上游中间体的形式,还是大多以原料药的形式参与,整个制造环节的竞争力是验证过的。这些原料药企业再往下去拓展制剂的过程中,极大的摊薄了原来的制造成本,所以过去两年已经看到了这类公司盈利能力和ROE都出现了向上的趋势。这是不同于我们一般理解的产品端的药品或者是器械整个盈利能力的变化的趋势。

我们跟印度公司相比,国内公司在原料药数量和质量上当然还有很大的提升的空间。从产品梯队的角度来讲,国内大部分公司还是聚焦在一些大吨位产品上。我曾在2018年底筛过一个数据,未来5年专利过期的产品,中国公司正在做相关原料药的申报或者是立项,或者小规模供应的公司数量,远远低于意大利和印度的公司。

这也体现了我们在新品类的拓展上可能还是有比较大的一个差距。但这几年从数量从趋势上看到是在加速的。特别是2019年以后上市的很多公司,都有不错的新的品类的拓展。

从新业态的拓展上,国内的公司其实也做了比较多的一些尝试。

从产业升级的角度来讲,无论是龙头公司还是这几年集采以后中标的公司,越来越多开始往制剂领域去拓展,或者跟下游的制剂公司做合作。

这是我们跟印度公司的一些比较,特别是在规模和经济效应的角度来讲,中国的公司其实还是要比印度强的。这主要是基于我们整个完善的以化工为基础的供应链体系。

问答环节:

见智研究:

非常感谢孙老师的分享。相信大家也都学到了一些关于原料药的研究框架。下面有一些观众的提问,这三个新政出来以后,大家对原料药行业的关注更多了,具体来讲的话,这三个政策对原料药行业在短中长期有什么新的影响呢?

孙建博士:

首先从政策的角度来讲,一个边际上最大的变化是原料药终于有一个自上而下的顶层设计,终于有人去管这个行业了。产业上的很多人可能感受比较深,过去几年原料药想进生物医药产业园区,其实非常难,特别是在环保整个趋严的情况下,但现在发改委工信部发这个文件,更多的其实在新技术的角度去鼓励一些新的技术应用。

其实对于园区的进入,我认为是一个比较好的鼓励性政策。然后第二个,短中长期的话,其实有这么几个维度:

短期更多的是往新业态的领域去拓展。因为国内很多公司在原料药环节本身积累了比较好的合规性规模化的制造能力,新业态的拓展正好赶上了海外big pharma剥离相关的一些产能或者降低整个资产的投入,所以也迎来一个比较好的窗口期。所以在这个过程中,大家可能后边会看到越来越多公司承接无论是海外的CMO的订单,还是承接相关的一些产能,甚至在全球布局相关的产能。

中期的话,我觉得是往制剂领域去做。但这个制剂的对象的节奏考虑集采每年1-2批。它也是随着集采的逐步扩围,大家对于产业升级的感受认知会越来越清晰。

第三个的话最后其实就是集中度的提升。过去几年为什么原料药的公司本身的品类相对比较单一,核心的就是原来技术门槛没有那么高,即使头部公司也没有动力去投太多的研发,然后去扩品类。所以现在对于环保,因为本身这个政策是在双碳大背景下提出的,其实提高了行业的门槛。所以在这过程中的话,头部公司所积累的优势,可能在无论是并购还是投研发扩品类上,大家最终看到的可能会越来越多,这是我理解的短中长期的一些影响。

见智研究:

好的,谢谢孙老师。其实我们可以看到三个政策也在鼓励国内原料药行业做大做强,去出海做竞争。那么我们国家的这些原料药公司出海竞争的话,它相对于其他国家的竞争有什么优势和劣势?

孙建博士:

从出海的角度来讲的话,我觉得是一个逐渐的过程。从优势的角度讲,更多的是需求端。特别是去年疫情影响的情况下,我们在整个产业链里面,如果从同品类的角度看,最大的竞争对手还是印度的公司,如果在中国和印度做的差不多的相关一些原料药的品类上,考虑这几年疫情的一些影响,下游的药企越来越多的关注整个供应链安全的问题。所以中国公司可能在整个供应链里边起到的作用和地位其实是在提升的。

只不过大家可能不会从这一两年直接看到,但是我们已经看到越来越多公司在相关原料药的产能投入上或者资本开支上已经在加强。因为这种加强本身就体现了我得有相关的机会,我才有信心去做相关的产能。所以这个可能是比较好的一个机会。

第二、从竞争的角度来讲,也极大的加速了国内产业升级的节奏,因为我们一方面是作为印度的竞争对手,同时印度也是我们的下游,对中国大部分品种可能是作为印度的供应商。我们是以中间体的形式跟印度供应,印度做成制剂,往下游去拓展,所以在这过程中,如果在相关的品类上,我们直接就做到原料药,本身也就在中国本土完成了原料药的升级。所以从纵向的角度对我们相对有利。

但是看得更远的话,其实是制剂出口,过去15年国内公司做制剂出口,做的特别成功的公司不多,大家也看到过很多公司探索了很多年。过去15年甚至15年以前,我们就在关注印度的模式,中国能不能复制。但15年下来,我们发现特别是口服的仿制药产品上走的其实比较艰难的。

对于注射剂公司,首先大家要理解一个概念,就是注射剂本身在CGMP的监管下,整个技术指导原则变化的更快一些,所以这种技术指导原则变化更快,对于后发的企业,相对有优势。如果技术不变,后发的很难去弯道超车,技术一变,我不需要经历太多积累的过程,所以注射剂制剂出口,越来越多的公司其实已经开始逐步走出来,特别是里边有拳头产品的。

见智研究:

可以观察到最近有很多国际大药厂纷纷向中国转移代工需求,为什么会出现这么一个情况?您觉得这种需求转移持续性如何?对国内厂商的影响是怎样的?

孙建博士:

我自己的理解其实更多的是现在整个研发的投资回报率在下降。但是我们也看到这几年很多新的技术,包括mRNA在不断的出现,传统的公司其实更多的倾向于把整个资产做轻,所以我们会看到越来越多的海外大的药企,无论是在欧洲的产能,还是在中国的产能,都在做剥离,甚至内部的产能都在往外去剥,有一些创新的公司,干脆直接把仿制药部门单独上市或者是单独成立一个子公司。大的趋势是这样。但是从供给端讲,中国公司在这个变化的背景下,参与度会越来越高。

核心的原因是国内公司制造或者合规能力在逐步提升。从对整个供应链安全角度来讲,中国也是一个非常好的区域选择,所以这也是很多原料药公司能够往CMO领域去做,所面对的一个比较好的需求窗口期。

见智研究:

孙老师认为像国外有这种大规模的产能转移,那国内这些大的药厂,有没有向外转移代工的趋势。

孙建博士:

有这个可能,但是这个过程其实才刚刚开始,为什么这么讲?2021年7月2号,当时CDE发了一个临床价值为指导的肿瘤药的临床试验指导原则。上周周末应该正式落地执行。这是可能从产品注册端开始出清一些me-too的产品。

第二个的话,从去年年底开始的创新药的谈判这个月又启动了一轮。这两个事情,一个是在产品注册端,一个是在产品的定价环节,都引入了一个市场化的竞争,它改变了什么预期?

以前很多国内在同靶点上或者是 Me-too的东西上做的比较多的公司,他们对于自有相关产品的Peak Sales(销售峰值)的预期(当然肯定是往下降了一些预期),之前很多公司可能在研发销售生产的环节上,很多公司倾向于自己来做,然后还包括地方性的,也有一些支持性的政策。无论是税收还是从人才的角度,都给予了比较好的一个支持,所以在这过程中,头部的国内的big pharma,其实我们很少看到他们有比较大的外包,无论是临床的研发还是制造。

但是,无论是注册环节Me-too的出清,还是定价环节的谈判,我认为很多公司会重新考虑产品的供应链体系如何安排。所以,外包以及外包率的提升一定是必然的趋势,因为这个行业本身就是产业社会化、专业化分工的产物。这是一个把药企本身的固定成本转化成可变成本的过程,在这个过程中,需要去观察国内的公司是否能做到承接。对于本土的CDMO公司来说,它们主要以中间业务为主,不具备API的能力,甚至制剂就更不具备了。

为什么有一些原料药公司可以直接承接到创新药公司的API生产?因为这对它们来说,和原料药的生产没有什么差异。特别是对于规模性的产品,它们只是规模化制造的另一种变现方式而已。所以在未来可以看到的两个机会,一个是CDMO公司,一个就是本土原来以出口导向的原料药公司,在国内外包率的提升。

但是,无论是注册环节Me-too的出清,还是定价环节的谈判,我认为很多公司会重新考虑产品的供应链体系如何安排。所以,外包以及外包率的提升一定是必然的趋势,因为这个行业本身就是产业社会化、专业化分工的产物。这是一个把药企本身的固定成本转化成可变成本的过程,在这个过程中,需要去观察国内的公司是否能做到承接。对于本土的CDMO公司来说,它们主要以中间业务为主,不具备API的能力,甚至制剂就更不具备了。

为什么有一些原料药公司可以直接承接到创新药公司的API生产?因为这对它们来说,和原料药的生产没有什么差异。特别是对于规模性的产品,它们只是规模化制造的另一种变现方式而已。所以在未来可以看到的两个机会,一个是CDMO公司,一个就是本土原来以出口导向的原料药公司,在国内外包率的提升。

见智研究:

接着刚才的问题,原料药厂商依托着制造端的优势,向研究端拓展。我们也看到了一些传统的CRO公司,它们开始向制造端去延伸,那它们之间的区别是什么?各自的成本又如何?

孙建博士:

这其实体现了两件事,国内的CMO公司更多是以两种方式参与全球的竞争。一种是低成本的制造能力,另一种是一体化商业模式的创新。市场在过去两年对一体化的关注度越来越高,实际上也是对这两个逻辑的认可。

我们将CMO行业放到大背景去看,这并不是一个新兴行业。近些年,从全球药企外包产能的角度来看,可能有边际的增加。但是从整个行业的发展来看,从上世纪6,70年代,这个行业就存在了,国内的公司更多是在98年以后出现的。

国内大部分公司其实是通过模仿海外的商业模式兴起的,除了像药明康德这样的公司,其实大部分的公司都是以M端切入,也就是接规模化的订单,把产能打满。从拓展客户的角度来说,他们开始往2B以后的CMC业务去拓展,为了增加客户的粘性,并且在规模化的生产工艺开发上,开始一起合作。

它不同于我们一般理解的 CDMO,一般理解的CDMO,特别在临床的早期,其实就是一种服务型的业态,甚至是一种技术服务,做一些早期的工艺开发,它和最后规模化生产的工艺其实存在比较大的差异,它最大的价值是与客户的合作,但是比较辛苦,极少有企业会选择这种商业模式。

从两个路径的拓展上来看,我认为都有可能继续发展,一体化的模式可能会更好,因为一体化的模式其实是海外公司无法复制的,我们还是要将整个产业放在全球的竞争里看,海外的公司无法复制,是因为生产要素的不同。目前我们头部的CDMO公司,有七八千人的工艺开发团队。如果在海外,招这么多人,需要给他们找多少高附加值的项目,因为它的人工成本也更贵一些。所以一体化的模式相对会更好一些。

见智研究:

其实市场对原料药公司向CMO/CDMO转型阶段的公司是有分歧的,是不是CXO业务占比提升以后,它可以平滑掉一些以前像原料药这种传统业态的毛利波动,市场会更加偏好?

孙建博士:

对于愿意往CMO领域拓展的公司,市场在过去两年愿意给它们更高的估值,因为其本身的弹性。如果接到了一个大订单,那么未来几年的业绩表现,利润率,利润的增速,产能利用率都会有比较大的提升。

CMO的订单和API不同,做产品型的API是要和竞争对手比较成本,能抢到多大的量。而CMO是定制类的,它的净利率相对比较稳定,更多是看能否接到大订单。这种分析也比较简单,市场的受众也比较容易接受,特别在过去两年多,CXO这三个字母在二级市场形成了比较多的共识,很多投资者认为只要沾上这三个字母估值就能高上去。但是从企业的角度来讲,还是要从企业自身的管理,人才,工艺开发,基础产能的建设等等去评估是不是能把这条路走好。


见智研究:

那么接下来是还有一些来自我们观众的提问。首先是大家很关心的新冠口服药的问题,新冠口服药对原料药企业的影响究竟有多大?这种影响究竟是一次性的,还是可能成为经常性的影响?

孙建博士:

新冠口服药我们更多地是把它当做创新药,它更多影响的是相关的CMO公司,或者是有API或者CMO业务的。

我自己的理解的话,这两年应该可以把它当成可持续的,但是未来它的可持续的量就不一定了,比如说明年下半年之后的会有辉瑞默沙东等几个口服药品种,加上中国有一些公司也有相关项目在研,从品种数量上可能构成了CMO很大一块需求的来源。

但这里还涉及一个问题,就是很多品种也在申请暴露人群的预防适应症的使用。最后想把新冠变成的流感化的情况下。这样的背景下,就无法把它完全当成一个过渡性的东西去看,所以相关产品的需求我觉得在稳态情况下,应该是每年都会有的,就跟现在大家感冒药一样,肯定每年也都会用到,只不过大家戴口罩了可能好一点。

见智研究:

谢谢孙老师,还有一位观众提问,国家集采对原料药市场的影响,会带动医药行业市场洗牌吗?

孙建博士:

集采本身是国内仿制药的一个市场化的竞争机制,很多人觉得像政府主导的一个计划的方式推进的改革,但是本质上我们要去理解一个事情,就是关键是你还能降价,说明还有水分可以挤。过去2002年到2018年,对整个十五六年的时间里边,很多公司的利润率其实是它的超额利润,并不是来源于差异化和创新。

所以这个集采的话,我觉得其实是倒逼整个产业升级,在竞争机制下,原料药行业,从确定性判断肯定是受益的,因为我们的原料药原来是出口导向的,我们的仿制药本身自己在窝里斗。中国的中间体和原料药产业,很多品类跟中国本土的仿制药公司,看起来从品类上它应该是直接的上下游关系,但是它不是直接的上下游关系。

下游在真正开始拼市场化的时候,上游公司本来是已经通过竞争验证的,所以他们往下游去拓展本身就是一种降维的切入。对于创新药来讲,其实没有什么必然的影响,但是从企业的角度来讲,它会经历这个过程。

对于很多企业家,两年以前可能这种思维的还比较多,但今年开始可能少了,就是很多药企的管理层觉得我应该先做多少仿制药,每个仿制药这个集采以后可能赚多少钱,到时候利润体量支不支撑我去做创新,其实这个思维其实是不对的,对创新本身的研发投入代表了极大的不确定性,但如果你真的要去铁了心要做创新的产品,一定有破釜沉舟的想法。而不是仅仅基于你现在仿制药赚不赚钱。

比如说原来是一个仿制药公司,招了一个创新药的研发团队,对他们能每年拿到的研发的投入到底有多少,还要看你的仿制药每年的贡献到底怎么样,我相信这个科学家也在这公司留不下,因为不知道哪天可能就被砍费用了。

所以我觉得是要逐步转变的一个认识,因为创新本身上取决于靶点或者是机制的创新。它的融资不应该来自于你传统的仿制药的利润。

见智研究:

那么对于原料企业来说,未来是更应该注重这种产品的立项的选择,还是应该关注已有产品的生产工艺的革新,或者拓展到生物合成、催化剂的这种方向?

孙建博士:

我觉得更多的应该是技术上的迭代。因为我刚才提到原料药的本质其实是制造,底层其实是是技术开发,也是国内相对比较擅长的。很多人觉得制造和创新的角度来讲,有些人选择了创新,但过去两年我选择了制造,因为我觉得从资源属性,包括整个供应链的角度来讲,或者在全球的竞争力上来讲,应该还是制造。

所以我特别关注未来国内无论是从连续性反应、酶催化、发酵半合成相关的工艺,大家的竞争力到底怎么样,积累到底怎么样?当然这块从人才梯队的角度来讲,我相信后边越来越多的原料药公司会关注,会比较重视技术开发相关的一些人才的引入。

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MobileUser4646
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原料药的经营模式和制剂完全不同,能否成功打入下游具有极大不确定性。

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