国内首款新冠中和抗体获批,具备广谱中和效力 | 见智研究

作者: 申思琦
国家药监局依据NIH的临床数据,批准腾盛博药新冠中和抗体上市,有效率80%,且具备广谱中和效力。

12月8日晚间腾盛博药公告,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。

 

 

该款药物由清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作。腾盛华创医药技术(北京)有限公司为腾盛博药子公司,该药物是中国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

腾盛博药的安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法有效率80%,且具有广谱中和活性

目前为止,对新冠病毒突变株具有广谱中和活性的后期临床中和抗体,仅有Vir Bio的VIR-7831和腾盛博药的BRII-196/BRII-198。这意味着该款药物将具备更多应用范围。

根据腾盛博药12月5日公告披露的基于美国国立卫生研究院(NIH)III期ACTIV-2(NIH进行的加速新冠治疗性干预及疫苗开发计划)研究的结果,安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法(BRII-196/BRII-198联合疗法)在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中,可使住院及死亡的复合终点风险降低80%,具有统计学显著意义。国家药监局依据此数据批准上市。

截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率降低均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期

相较安慰剂组,安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法治疗组的3级或以上不良事件较不常见,且未发现与药物相关的严重不良事件或输液反应。

体外嵌合病毒实验数据表明,安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法对主要SARS-CoV-2变异株,包括B.1.1.7(阿尔法)、 B.1.351(贝塔)、P.1(伽马)、B.1.429(伊普西龙)、B.1.617.2(德尔塔)、AY.4.2 (德尔塔加)、C.37(拉姆达)及B.1.621(缪)均保持中和活性。作为ACTIV-2试验的一部分,安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的临床有效性数据亦将按变异株的类型进行评估。

华尔街见闻·见智研究认为,更多针对新冠的有效治疗性药物上市将使国内新冠患者获益。同时,此次紧急获批依据的是美国NIH的试验数据,也为今后其他治疗性药物的快速上市铺平了道路。

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