首个国产mRNA的1期临床试验终于发表!留下4个问题

来源: Hanson临床科研
值得注意的是,中国首个mRNA疫苗随着剂量增高,副作用对应增多,但免疫原性却没有对应增高。

2022年1月24日,第一个国内开发的信使RNA(mRNA)COVID-19疫苗—艾博生物开发的ARCoV的1期临床试验结果发表在了Lancet Microbe。

临床试验开展单位为杭州树兰医院。

与mRNA-1273及BNT162b2不同的是,ARCoV的抗原选择是RBD,而不是全长Spike。

这项单中心、双盲、随机、安慰剂对照及剂量递增1期临床试验120人入组,118人接种了间隔28天的两剂疫苗。

疫苗剂量为5,10,15,20和25μg。

研究主要结果

包括抗RBD IgG中和抗体在内的体液免疫反应在第二次给药后7天显着增加,并在此后14至28天达到峰值。

抗RBD特异性IgG的变化,在首剂接种后43天时达到最高。15ug接种组高于其他组。)

原始野生型假病毒中和活性,15μg组最高,ID50达290(大约为野生型COVID-19患者抗体滴度的两倍),5μg组最低为58。

(对原始野生型假病毒中和活性,15μg组最高)

野生型活病毒的中和活性,15μg组中和滴度FRNT50为145,但5μg和25μg组则较低,分别为42和41。

(对野生型活病毒的中和活性,15μg组最高,是康复者血清的2倍)

两剂完全接种疫苗后7至14天,特异性T细胞应答(IFN-g/IL-2)出现频率达到峰值。

特异性T细胞应答研究)

接种疫苗后56天内未报告严重不良事件,大多数不良事件为轻度或中度。

发热是最常见的全身性不良反应,出现频率随着剂量增加而增加,5μg组仅有5%受试者出现,25μg组100%出现(p<0.0001)。

3级全身性不良事件也随着剂量增加而增加。25μg组为31%。

在第一次或第二次接种ARCoV后,系统性不良事件的发生率相似。

(疫苗接种28天内出现的全身不良事件,发热最为常见)

据此,研究者认为:这项研究证实了ARCoV安全、具有良好耐受性及免疫原性。

ARCoV具有较好稳定性,可在冷藏条件下储存和运输。

其多中心3期临床正在全面开展。

编者按:

非常高兴看到中国内地mRNA的临床试验研究论文发表。

真是盼了太久了。

有几个特别注意的地方:

1,ARCoV的抗原是受体结合区(RBD),而不是常用的棘突蛋白(S蛋白);

即和辉瑞早期候选疫苗BNT162b1相似(辉瑞最终选择的为BNT162b2,针对S蛋白)。

在突变株层出不穷、尤其是Omicron有更多RBD突变的情况下,ARCoV的晚期临床试验会面临更多挑战。

2,ARCoV的最佳免疫剂量是15ug,随着剂量增高,副作用对应增多、但免疫原性却没有对应增高。

对于免疫原性没有剂量依赖性,在文章中没有详细的解释。

3,15μg组ARCoV中和滴度FRNT50为145,是康复者血清(71)的两倍。

这个结果高于大部分疫苗。

低于目前已批准的两个mRNA疫苗BNT162b2(3.84倍)和mRNA-1273(4.13倍)。

4,15μg组ARCoV出现发热(3级)的比例为30%。

这个比例还是挺高的,这对于接种者的依从性可能会是不小的挑战。

本文作者:王宇歌 博士,编辑:谢琰臣 博士,来源:Hanson临床科研,原文标题:《首个国产mRNA的1期临床试验终于发表!留下4个问题。。。》

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MobileUser0856
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尝试各种技术路径,逮住老鼠才是好猫

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见闻用户
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研究可以激进一些,但临床保守一些,别学老外,啥新玩意儿都敢给全民施打

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