“十四五”医药工业发展规划：新靶点、新机制、新技术、新药物形式

2022年1月30日，工信部等九部门发布“十四五”医药工业发展规划。

规划目录如下。

规划总结了“十三五”期间医药工业的重要成就，规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，占全部工业增加值的比重从3.0%提高至3.9%。龙头企业规模壮大， 产业集中度提升。产业创新加速，规模以上企业研发投入年均增长8%，2020年上市公司研发费用占销售收入的比例超过6%，47个国产新药获批上市。疫情防控贡献突出，诊断试剂、疫苗、治疗药物满足国内需求，并支持全球抗疫。国际化加速，创新药海外注册取得突破性进展。

展望“十四五”，重点关注新一轮技术变革和跨界融合。围绕新机制、新靶点的不断突破，基因治疗、细胞治疗、合成生物学、双抗（新技术、新药物形式）等新一代生物技术日渐成熟。医药产业格局面临调整，重点要解决技术创新、产业链供应链、供应保障和制造水平。

“十四五”医药工业的发展目标为营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%，行业集中度进一步提高。全行业研发投入平均增长10%以上，2025年创新产品新增销售比重进一步增加。产业链供应链稳定可控，供应保障能力要持续加强，制造水平持续提升。国际化方面，明确提出要形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。

创新药作为医药工业的核心，规划在专栏中提出了更明确的目标。对于化学药，重点发展肿瘤、自免、神经退行性疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求（围绕临床需求）。技术层面，强调新靶点、新机制、新技术、新药物形式，后者包括ASO、siRNA、PROTAC等。对于中药，重点开展经方的复方制剂研发，以及中药制剂向新药转化，有效物质和药理毒理基础研究。对于生物药，重点发展肿瘤、免疫、病毒感染、高血脂等（临床需求）的抗体药，同样强调了新靶点、新机制、新技术、新药物形式，后者包括新一代免疫检测点、多功能抗体、GPCR、抗体偶联药物（ADC），抗体与其它药物的联用疗法、CAR-T、CAR-NK等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品等。疫苗方面则强调了新冠疫苗、HPV疫苗、疱疹病毒疫苗等。

对于产业化技术方面，规划也列出专栏进行了重点解释。

既强调创新，也强调创新产品的推广应用。持续推动医药目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制，大力发展商业健康保险。

在促进创新的具体措施层面，规划强调加强产学研医技术协作，提高专业化研发服务能力（CRO等）、营造鼓励创新的良好环境（完善科技成果转化激励机制、加大知识产权保护力度等）。

国际竞争仍然是医药工业发展的一个主题，引进来、走出去仍然需要不断深化。