国家药监局:加快推动新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原检测试剂个人自测产品审批上市

在新冠抗原检测产品采购需求可能进一步提升的背景下,国家药监局高度重视药品监管工作,并营造高效透明的监管环境,更好激发医药产业创新活力和发展动力。

3月15日,国家药监局召开会议,研究部署贯彻落实措施,国家药监局党组书记李利主持会议并讲话。

会议指出,政府工作报告坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,总结成绩实事求是,分析问题精准客观,提出目标科学合理,部署工作明确具体,专门强调要“强化药品疫苗质量安全监管”,充分体现了对药品监管工作的高度重视。要扎实做好涉及药品监管部门的重点任务落实,细化时间表、路线图、优先序,加强督查督办,确保按时按质落实到位。

会议还要求,要坚持统筹安全和发展,统筹疫情防控和日常监管,将两会精神转化为药品监管改革发展实效。

落实到具体措施方面,一要深入开展药品安全专项整治行动,依法严查重处违法违规行为,全面排查化解药品安全隐患,完善药品监管法规制度,为党的二十大召开营造良好的药品安全环境。二要持续做好新冠病毒疫苗的保质量、保供应工作,加快推动新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原检测试剂个人自测产品审批上市,强化防疫产品的质量监管,扎实做好内部防控工作,全力服务保障疫情防控大局。三要落实“六稳”“六保”要求,深化药品监管改革,优化提升政务服务,营造高效透明的监管环境,更好激发医药产业创新活力和发展动力。

会议强调,落实好全国两会提出的各项部署和要求,需要药监系统干部职工恪尽职守、勤政为民,凝心聚力保安全、促发展,努力创造新的光辉业绩。要全面加强药品监管能力建设,严格落实监管责任,健全完善监管体系,创新监管方式方法,提升监管效能,推进药品监管现代化。

此前,国家药监局批准了多家公司的新冠抗原自测产品上市。

3月12日, 国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

3月13日,国家药监局再次批准5家新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请。成功注册新冠抗原产品的公司已经扩大到10家。

同时,美团买药已经上线新冠抗原自测产品。老百姓大药房等连锁药房、多家医药电商平台发布消息称,已与万孚生物等获批厂家达成合作或正在对接,自测产品将于近日上架销售。中泰证券研报表示,预测国内单月市场规模为177亿元-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况,预计新冠抗原检测产品采购需求进一步提升。

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