从去年就在提的“后疫情时代”似乎越来越像一个伪概念，疫情从未离我们而去。
这一点从起起伏伏的新冠检测板块表现就能看出来。
新冠检测板块1年来的股市表现 数据来源：同花顺
尽管股市近期的整体表现极为脆弱，但新冠检测概念股的表现却十分坚挺。这很大程度上得益于新冠抗原检测试剂的放开。
前有九安医疗的现象级暴涨，此次相关新冠抗原试剂概念股的上涨也就不显意外了。万孚生物、诺唯赞等在获批后的三个交易日中，累计涨幅都超过了40%。
然而，在中国新冠核酸检测已经极为成熟且效率很高的的情况下，作为辅助手段的新冠抗原检测试剂究竟还有多大的市场空间，则成为一个疑问。而集采更像是高悬在其头上的一把利剑，让新冠抗原检测试剂的价格面临“出道即巅峰”的窘境。
也许相比新冠抗原试剂市场本身，由其所开启的整个中国民众居家自测市场的想象空间，会更有想象力。
注册门槛提升
2天批了10款新冠抗原检测产品，有5个还是在休息日批的。
与当年新冠核酸检测试剂的审批相比，器审中心这次的手笔不可谓不大。
然而就在市场热议下一批拿证的会是哪些企业时，3月14日，监管部门又火速发布了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》，明确了其注册审评的标准。
这又与其两年前在新冠核酸检测试剂上先“应急审评审批”，再出台“注册技术审评要点”的操作格外一致，并且效率更高，速度更快。
在这次新发布的《审评要点》中，监管部门对新冠抗原检测试剂的一般要求都进行了明确，对于外界比较关注的关键指标也给出了建议标准。
比如，在最低检测限的验证中，规定了选择具有时间和区域特征性的至少3个病毒株或临床样本（与最低检测限确定不同样本）在最低检测限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。
在人群上，主要适用于急性感染期患者，建议为出现症状后7天之内的患者。 在样本量上，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。
为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值＞30的阳性样本例数不低于30例。
针对新冠抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验，建议纳入至少70例抗原阳性受试者，70例抗原阴性受试者，其中应包括至少10例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染，在临床试验过程中检出感染阳性状态。
业内普遍认为，《审评要点》的出台，提高了新冠抗原检测产品注册的门槛，为接下来申请注册的企业无形中戴上了“紧箍咒”。
它也同时正告市场，新冠检测试剂的安全有效性异常重要，器审中心也许会根据疫情防控形势的变化加速应急审批的时间和流程，却一定不会降低对产品质量的要求。
不过，“窗口”的关闭，也让目前已拿到证的10家企业成为了香饽饽。
以上市公司诺唯赞为例，尽管它表示，子公司的新冠抗原试剂产品的获批对公司未来业绩的影响尚无法具体预测，但市场却似乎已经帮它算好了账。
有券商测算，短期来看，预计新冠抗原检测会在中国东部地区试行，假设产品出厂价在6元-10元/人份，基于10%-50%的渗透率范围取中位值30%，则对应国内每月新冠抗原检测市场空间在80.6亿元-134.4亿元。
美好的预期立刻反映在股价上。3月10日到3月14日之间，诺唯赞的股价从85.30元猛涨至120.74元，累计涨幅达41.55%。
降价的宿命
万物皆可集采。 即使对新冠抗原试剂这个国内的“新生事物”，也概莫能外。
3月14日，天津市医药采购中心宣布开展新型冠状病毒抗原检测试剂产品信息集中维护工作。这一通知立刻在各个群里流传，从业者们纷纷猜想，信息集中维护后，是否意味着集采将要来了？
事实上，之前发布的《新冠抗原检测应用方案》中，监管机构对此已有明确表述：基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。
而早在去年5月，广东省药品交易中心开展的新冠检测试剂联盟地区集团带量采购中，广州万孚生物就进行了带量采购报量，采购需求量为203504人份，最终其以16.80元/人份中选。
不过，因为只有万孚生物一家中选，且主体参与联盟地区采购的主体仅限广东、江西、河南等11省开展新冠检测的公立医疗机构和疾控机构，显然还无法满足当前的需求。
此外，从价格上看，新冠抗原试剂也为集采留下了很大空间。
随着政策落地，各大药店和电商平台纷纷开始上架新冠抗原自测试剂盒。
3月14日，华大基因宣布与8家机构达成战略合作，包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药、九州通、一心堂等医药零售企业。同一时间，天猫、美团、百度健康、叮当快药、京东健康等电商平台也宣布售卖相关产品。
不过纵观各个品牌的价格，大都在20~30元附近，且多为预售。
而3月15日，福建省正式确定新冠病毒核酸20合1混采检测价格为每人次8元。这也意味着，与正常的核酸检测相比，新冠抗原试剂当前的价格几乎没有优势。
参考海外的价格，有消息显示，目前新冠抗原试剂在欧洲的售价仅约为1.5欧元，也就是10元人民币，两者相比，也存在很大的降价空间。
如今，在海外已经拿到CE认证和美国EUA认证的国内企业，几乎都在器审中心排队申请“拿证”，包括东方基因、艾康生物和九安医疗等。
业内普遍认为，随着后续获批的新冠抗原检测产品越来越多，竞争将变得越来越充分。对标万孚生物的16.80元的集采价格，再对标去年新冠核酸检测试剂集采时5.38元的最低价格，未来新冠抗原试剂的价格降到10元以内已无悬念。 而地方率先流出的信号更充分表明了，新冠抗原试剂集采，虽迟，但总会到。
更重要的想象空间
如果说，2020年初，当新冠核酸检测试剂盒和新冠核酸核酸测序系统等4个产品首次获批上市时，市场还不知道它对整个IVD行业意味着什么。那么在今天，当10家新冠抗原试剂产品的获批上市时，市场则已为它预估了充分的空间，甚至说高估也不为过。
有券商预计，结合新冠抗原试剂的三类应用场景，基层医疗卫生机构诊疗检测需求市场规模约55亿元，隔离观察人员检测需求约25亿元，社区居民自检需求约249亿元，整体合计超300亿元。而长期看，其市场规模将达到2700 亿元。
这样的空间究竟能否达到？又有谁会在此过程中受益？
目前，不少机构在预测国内的新冠抗原试剂的规模时，常以海外市场来对标。
但需要承认的是，目前在国内，抗原检测尚只是配合核酸检测的一种辅助手段。之所以是辅助，是因为其90%的准确率还无法代替核酸检测99%准确率的“金标准”，其使用也局限于固定的场景。
而且，以中国目前动态清零的政策和新冠核酸的检测效率，抗原检测目前仍不具备在全社会推广的基础。
但新冠抗原试剂检测打开的另一个想象空间，其实是普通民众自检意识提高后，所带来的居家即时自测的市场空间，也就是POCT。
事实上，POCT在特定的场景下是一种刚需，在国外已经有非常广阔的发展前景，抗原试剂检测只是场景之一。但国内的POCT市场一直极具中国特色，主要集中在以公立医院四大中心为主的阵地，在药店，诊所，社区中心等基层还没有突破，而后者才是POCT的终极战场。
有业内人士认为，从新冠抗原检测开始，中国的居家自测市场将开始爆发，而未来药店售卖新冠检测试剂盒将成为常态。而因为这些检测试剂的技术壁垒其实并不高，主要拼的是渠道，所以企业想做POCT就必须往下蹚——或是由政府采购产品直接下发，或是与药企合作共用渠道或是自己组建队伍慢慢下沉。
除此之外，之前曾有人认为，当新冠疫情将核酸检测做成常规，未来中国胶体金、层析的这种POCT的应用市场将会被大大压缩，然而这次新冠抗原试剂的落地，显然也打破了这一瓶颈。
此次获批的10款产品中，有7款为胶体金法，分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、北京乐普、重庆明道捷测。2款为荧光免疫层析法，为深圳华大因源、北京华科泰。1款为乳胶法，为北京金沃夫。
业内人士认为，未来，不同的方法或许将使这些产品走向不同的渠道。荧光疫层析的方法需要用到设备，可能更适用于诊所、社区卫生院，疫情检查点等地方来进行快速检测。而胶体金产品则可以往居家自检的方向走，进药店，上电商平台。
而纵观整个新冠抗原检测试剂产业链，终端药店或是最大的受益者。
有机构根据改行业相关毛利率水平对行业毛利分配做出测算，测算后以终端销售价为基数，上游原材料占比为14%，中游产品制造生产为24%，下游的终端销售则超过60%。
这也意味着老百姓、益丰药房、大参林等药店，以及京东健康、阿里健康、平安好医生等医药电商平台都将借此获益。
作者：包涵，来源：E药经理人，原文标题：《2天获批10家，集采或已在途！新冠抗原试剂价格：出道即巅峰？》