离首个国产新冠药获批上市更进一步!君实生物VV116对比辉瑞Paxlovid的III期临床成果显著

作者: 杜玉
这意味着:服用VV116的新冠阳性病人从服药到转阴时间不长于服用辉瑞Paxlovid的对照组病人转阴时长。君实生物将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。专家称,国产新冠口服药需求迫切性极高,我国有望迎来首个国产新冠药获批上市,建议关注国内相关产业链带来的放量机遇。

5月23日北京时间周一晚,上海君实生物发布公告称,其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片,在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。

公告称,公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。目前,VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

具体来说,临床试验NCT05341609是VV116与辉瑞新冠口服药Paxlovid的头对头实验。头对头研究即直接比较研究,是指“非安慰剂对照”的试验,以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照开展临床试验,目的是对药物的疗效或安全性进行更细致的研究和对比。

NCT05341609也是这样一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究,旨在评价VV116对比Paxlovid用于轻中度新冠肺炎患者早期治疗的有效性和安全性。

该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者,实际入组822例患者,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19 或全因死亡)的受试者百分比”等。该临床研究结果显示,VV116用于轻中度新冠肺炎的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

见智研究随后发表分析文章称上述“达到临床方案预设的主要终点”意味着:服用VV116的新冠阳性病人从服药到转阴时间不长于服用辉瑞Paxlovid的对照组病人转阴时长。不过,VV116最终能否获批还取决于监管部门对数据的分析,市场目前期待君实生物披露该临床的详细数据。

华尔街见闻·见智研究在《3.56天VS.8.56天,君实VV116的转阴天数到底如何?|见智研究》中曾分析了此前VV116小规模临床的数据,当时的结果便显示,在感染早期或有症状的非重症患者中,应用国产抗新冠病毒药物VV116或能够缩短核酸转阴时间,甚至服用VV116的患者核酸转阴平均所用时长仅为对照组(除标准治疗外未接受VV116治疗)平均核酸转阴时间的六成。

国产新冠口服药VV116与辉瑞Paxlovid的头对头III期临床试验意义重大。因为Paxlovid已成为治疗新冠肺炎的首选药物之一,而与Paxlovid等效的临床试验数据将有力证明VV116的药效,利于上市审批以及后期销售。此前,VV116已在乌兹别克斯坦正式获批上市,售价185美元,约为1200元人民币,较目前国内Paxlovid的2300元低接近一半。

VV116在价格方面一直抱有优势。去年12月下旬,辉瑞新冠口服药Paxlovid获美国食药监局FDA紧急使用授权,成为首款在家治疗新冠药物,当时美国政府签订的1000万个疗程的药物合同显示,每个疗程的价格为530美元(按照当前汇率约为3500元人民币)。另一款知名的新冠口服药为美国默克公司的莫努匹拉韦(Molnupiravir),在美国一个疗程售价更是高达700美元。

据新华社,辉瑞Paxlovid正陷入患者康复后复阳的争议之中。上周三的消息称,美国国家卫生研究院正与辉瑞公司商谈,研究是否延长Paxlovid疗程,以防患者康复后复发。越来越多的报告显示,在罕见情况下,患者服药5天康复后不久可能复发,新冠病毒检测呈阳性,不过症状较轻。目前美国对该药需求飙升,过去一个月需求量翻了两番,估计医生开出的处方日均达2万份。

随着Paxlovid于今年2月获得中国国家药品监督管理局的应急附条件批准,市场关注焦点转向国产新冠口服药的研发与获批上市进展。据证券时报网总结,这是因为2300元一盒的辉瑞新冠口服药虽被纳入医保,高昂的价格仍饱受争议:

就目前已公布的新冠口服药来看,国外据不完全统计,共计10款新冠药物已获美国FDA批准或紧急授权,其中小分子药4款,包括1个3CL蛋白酶抑制剂,2个RNA聚合酶抑制剂,5个中和抗体;抗体药物6款,包括5个中和抗体和1个IL-6受体抑制剂。

国内据不完全统计,国内新冠口服药在研产品共计14款,其中3CL蛋白酶抑制剂8个,RNA聚合酶抑制剂4个。处于临床三期的有:君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺、真实生物的阿兹夫定。业内普遍认为,首款国产新冠口服药基本锁定在这三款药物中。

此外,更多国内药企争相抢滩新冠口服药板块。先声药业3月底就宣布其口服小分子候选药SIM0417已获药监局批准进入临床试验;云顶新药旗下的EDDC-2214也有望今年下半年启动。绿叶制药、广生堂、复宏汉霖、神州细胞等多家国内生物企业都在新冠口服药上有所布局。

据国金证券预计,未来会形成“疫苗+中和抗体+小分子治疗药物”三管齐下,共同控制疫情的格局,今年二季度便有更多临床数据读出。同时,据36氪报道,距离首款国产新冠口服药获批或在半年到一年左右,有一定概率在今年下半年、国庆前后上市。

自从新冠口服药上市以来,已经带火了二级市场的相关抗疫概念股。今年先有与辉瑞新冠口服药合作的相关企业启动一波大涨,随后又有与真实生物相关的企业掀起涨停潮。民生证券认为,国产新冠口服药需求迫切性极高,近期国内多家口服新冠药研发进展顺利,我国有望迎来首个国产新冠药获批上市,建议关注国内相关产业链带来的放量机遇。

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江州司马
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