5月23日晚间，君实生物发布公告：控股子公司君拓生物旺山旺水合作开发的口服核苷类新冠药物VV116在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
转阴时间为主要终点，不劣于辉瑞Paxlovid即为成功
NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。
该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点，即服用VV116的新冠阳性病人从服药到转阴时间不长于服用Paxlovid的对照组病人转阴时长。
次要终点中，疾病进展比率也将成为关注重点
值得注意的是，公司的次要终点中，仍然有中轻症患者进展比例的数据。该终点是辉瑞Paxlovid获得紧急批准临床而采用的主要重点数据。见智研究认为，该数据与此次主要临床终点转阴时间将成为CDE考虑是否批准的共同考量因素。其他如不良反应等也是最终考虑因素，但此前1期临床数据已反映出安全性，因此安全性应不成此次临床的主要考虑问题。
此前小规模临床显示，VV116较标准治疗组缩短核酸转阴时间3.56天
华尔街见闻·见智研究在此前的《3.56天VS.8.56天，君实VV116的转阴天数到底如何？|见智研究》中分析了此前VV116小规模临床的数据，国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山感染张文宏教授团队与上海公共卫生临床中心范小红教授团队、临港实验室共同合作的研究发表，结果显示，在感染早期或有症状的非重症患者中，应用国产抗新冠病毒药物VV116或能够缩短核酸转阴时间。
该研究是在2022年3月8日至2022年3月24日期间开展的，共纳入了136例确诊为新冠的住院患者，其中60例接受VV116治疗，对照组76例除标准治疗外则未接受VV116治疗。结果显示核酸检测阳性后的5天内服用VV116，从开始服药日期开始算，平均3.52天核酸转阴；对照组平均核酸转阴的时间为6.13天，VV116优于对照组。
君实针对轻中症的双盲国际多临床仍在进行中，主要终点为减少重症和死亡率，与辉瑞Paxlovid获批终点一致
该针对轻中症的临床入组患者同样是伴随有一个或以上高风险因素的患者，全球入组2000人，主要终点为发展为重症或死亡的比例。与此前辉瑞Paxlovid设计一致。而该试验的结果，是VV116是否能进入全球市场，尤其是发达国家市场的关键因素。
此前，VV116已在乌兹别克斯坦正式获批上市，售价185美元，约为1200元人民币左右，较目前国内Paxlovid的2300元低接近一半。
虽然君实生物披露此次3期大规模临床试验达到主要终点，但最终是否获批还得取决于监管部分对数据的分析，目前市场更加期待君实生物披露该临床的详细数据。
