2022年6月7日，美国食品和药品管理局（FDA） 疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC panel)以21-0投票结果，建议授权Novavax公司的重组蛋白新冠疫苗NVX-CoV2372在美国的使用。
由此，该疫苗成为了自辉瑞/BioNTech，Moderna，强生疫苗后美国第4个被授权的COVID-19疫苗。
这项批准主要是基于发表于新英格兰医学杂志（NEJM）的两项3期临床试验结果。
其中针对英国和南非的研究结果显示NVX-CoV2372预防COVID-19病例的保护力为89.7%；如果单独针对原始毒株，则其保护力达到了96.4%的所有新冠疫苗的最高水平。
而针对美国和墨西哥为主的人群研究中，显示NVX-CoV2372预防COVID-19病例的保护力为90.4%；该组人群中79%是新的突变株，主要是Alpha突变株。
由于Novavax的这款疫苗是重组蛋白疫苗，所以可能有助于不信任mRNA疫苗技术的人接种疫苗。
简析：NVX‑CoV2373的获批是众望所归。
为什么是Novavax？
重组蛋白疫苗
Novavax应用自己独创的纳米重组蛋白技术制备疫苗，诱导出特异性抗体；同时，Novavax还拥有专利的特殊佐剂，从而刺激人体诱导出特别高的特异性抗体。
中和抗体水平
这两项技术下，NVX‑CoV2373诱导产生的中和抗体是康复者抗体水平的3.97倍！与Moderna公司（4.13倍）和辉瑞/BioNTech（3.84倍）的mRNA疫苗诱导的中和抗体水平相当。
保护力水平
而就疫苗的保护效力看，NVX‑CoV2373对于非突变株的保护力为96.4%，稍高于两个mRNA疫苗。相对比，美国Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273，保护效力为94.1%（非突变株）；德国BioNTech研发的mRNA疫苗BNT162b2（由美国辉瑞接手完成临床试验），保护效力为95%（非突变株）。
在技术上，
从Novavax蛋白疫苗和两个mRNA疫苗的数据来看，合理设计构象表位的疫苗抗原+脂质体纳米颗粒保护稳定表达的抗原是其技术核心。也由此，美国Novavax的蛋白疫苗和美国Moderna的mRNA疫苗、美国辉瑞/德国BioNTech的mRNA疫苗一样，成为最值得期待的新冠疫苗。
美国小制药公司扛起大旗的秘笈
类似小生物制药公司还有很多
尽管Novavax公司在这次新冠疫情中也是一鸣惊人，但其独创的纳米重组蛋白技术和独一无二的特殊佐剂却非一朝一夕之工。
特别值得关注的是，和另外两个高品质新冠疫苗的研发公司（美国Moderna和德国BioNTech）一样，Novavax也是小公司，离作者所在公司不远。
实际上，在作者工作的附近（华盛顿DC西北部），一直到在新泽西，类似Novavax和Moderna这样的小生物研发公司有很多，在默默地从事各类研究和开发。
这为生物医药研发提供了丰足的创新源。这是面对新冠病毒，美国屡有技术突破的基础。
从研发环境和平台看，
3个高保护力疫苗生产商，Moderna在波士顿北郊剑桥，辉瑞在纽约北郊Pearl River，Novavax在华盛顿DC北郊Gaithersburg。东海岸在制药工业上具有更长足的优势，也许是因为这里平台建设更齐全。
从学术机构研发（藤校和政府研究机构如NIH），到CRO和临床试验机构，到工业化生产和CMC，到Regulatory和联邦协作系统（FDA，VAERS，BARDA）一系列环节部署得更有序。
对中国生物制药的启发
中国这些年生物医学基础研究迅猛发展，高质量论文数量激增；对于制药业的投入如重大专项新药创制也激励了制药业的空前崛起。
但生物制药研发的特点是，成功率极低。如何确保那些还没有成功制药公司的长期生存，是亟需解决的问题。
另外，制药业是个长线投入，需要有大量平台建设投入，平台建设最忌短平快，它不会有短期回报，也不会有巨大成果和荣誉，因此需要有历史耐心，需要有大量无名英雄。
我们也必须看到Novavax的失误。
Novavax公司创建于1987年，到目前尚无产品上市，2019年差点破产；而NVX‑CoV2373研发过程中同样命运多舛。
A，受制于受试者的代表性而不能获批。
尽管启动不晚，但Novavax在最开始就犯了一个大错：第一个3期临床试验在英国和南非、而未在美国招募受试者。
对于COVID-19这样的传染病来说，这是一个致命错误；因为美国要求有本国民众的试验结果才能获批，很多其他国家也同样要求有接种中心参与才行。
由此Novavax不得不启动了在美国的第二个临床试验。这个战线。。。
B，产能问题。
作为小公司，Novavax一直未能很好地解决好产能问题。这成为几乎要把Novavax这个产品拖死的另外一个关键制约。
比如，尽管NVX‑CoV2373是我最想用的疫苗，但我却仍然第一时间选择了接种mRNA疫苗、而放弃了等NVX‑CoV2373。等不起。。。
面对随时可能接触到的新冠病毒和很高的病死率，能够用到的疫苗，就是好的选择。
很有意思的是，与Moderna公司一样，Novavax的CEO也是商学院背景。
这两个公司的CEO在类似小公司的融资、存活和发展过程中起到关键作用，但也都在新冠疫苗临床研发阶段的几个关键点犯下大错，失去了领先位置。面对瞬息万变的新冠疫情，曾经的优势变成了绊脚石。
BionNTech的CEO Sahin, Ugur则完全不同，一直是非常钻研的科学家。
Dr. Sahin已经发表了257篇SCI论文，其中非常多论文发表在Science、NEJM、Nature等顶刊；仅在Nature杂志就发表了50篇论文。
所以我们看到了研发初期BNT162b1到BNT162b2的调整、研发后期随着突变株而总在第一时间做出正确决策的加强、额外加强等防疫措施，每一步都非常精准。这些都依赖于BioNTech发表的数量超过其他疫苗公司总量的研究成果。
不管怎样，期待更多高保护力的疫苗应用于临床。
Novavax带给我们的，不仅仅是一个高效的疫苗，还有小制药公司发展的启发，以及我们如何弥补自己科研成长中的不足。
本文作者：王宇歌，谢琰臣，本文来源： Hanson临床科研，原文标题：《美国第4个新冠疫苗获FDA顾问委员会授权丨深度解析Novavax为什么成功》