自2016年开始、2017年正式铺开的医保谈判，到今年已经是第7年，每年Q4的医保谈判都是当年创新药行业的压轴大戏。
同时，医保谈判这两年的争议一直比较大，是否要纳入医保也被各种讨论，较有代表性的是个别外资企业不纳入医保的新药品种也可以卖出几十亿的销售额。就今年医保谈判文件的发布，我们再来讨论一下政策面的变化以及产业的现状。
1、医保谈判规则
分析医保谈判情况是我们自2019年以来每年必备的内容，原因是这涉及到创新药最重要的一个环节——支付端的最新变化。今年的医保谈判总体大的框架并没有调整，630以前获批的新药、新适应症都可以参加医保谈判，我们说过经过几年探索后医保谈判的规则实际上也在逐步完善。
但今年的文件最核心的一点更新是披露了新药谈判续约的规则，对于每年的医保谈判，此前大家最担心的一件事就是一个药物纳入医保后每个两年都要循环谈判降价，那对于创新药公司的盈利预测模型会带来很大的不确定性，业绩的高度不可预测性会带来估值的剧烈波动。
而这次续约规则的公布，并非是政策面的缓和，但可以给一个相对确定的预期，从而使得业绩的可预测性提升，更容易找到估值的锚。
首先在进行新药首次纳入医保谈判的时候，医保局召集行业学会推荐药物经济学、医保管理、药学、临床、工伤专家组成综合专家组，其中药物经济学和医保管理专家将会对新药临床获益和经济价值、医保基金承受能力进行测算，给出一个新药的预估销售额和支付标准上限。
其中新药首次纳入医保的年用药费用标准的上限，目前可以了解到的是不超过30万元，也就是大概4倍的人均GDP，我们以前也谈到过这个问题，即便是美国的肿瘤新药纳入商保的年支付费用也普遍是在2-4倍GDP，较为新兴的CAR-T疗法定价6-8倍人均GDP，我国对常规药物的医保支付标准上限定在4倍人均GDP是比较合理的水平，未来随着经济的增长，支付标准的上限也有望水涨船高。我一直认为，对医疗产品和服务的医保支付一定会是基于经济基础，而不是为支持产业发展而盲目的定高价。
续约规则如下：（假设A=该药物实际支出额/医保预估该药物支出额）
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A≤110%，支付标准不做调整；
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110%≤A≤140%，支付标准下调5%；
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140%≤A≤170%，支付标准下调10%；
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170%≤A≤200%，支付标准下调15%。
同时对于年销售额2亿元以上的品种加计下调：
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年均实际支出2亿-10亿元之间，加计下调2%；
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年均实际支出10亿-20亿元，加计下调4%；
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年均实际支出20-40亿元，加计下调6%；
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年均实际支出40亿元以上，加计下调10%。
简单来说就是，医保基金对于一款新药的支付标准、潜在患者人群、潜在销售额有一个测算，如果超出预估销售额太多，则意味着可能超出医保基金的支付能力，那么就要对支付标准进行下调，超出的范围越大，下调幅度越大。
同时医保基金对一个新药大品种的认定基本就是40亿销售额，超过40亿销售额需要加计下调10%，也就是在一个医保谈判周期（2年）里年均下调5%，销售额在40亿以上的新药其销量增速至少要超过5%才能维持正增长。
因此续约谈判的价格降幅就从朦胧和不确定中有所改善，核心的指标变成两个，其一是实际销售额决定降价幅度，2亿元以上的品种年均价格降幅1%-5%，其二是医保基金测算预估销售额决定降价幅度，年均下降0%-7.5%。
由此，对于A≤200%的情况下，年均价格降幅是0-12.5%之间，这也符合我们此前对于医保谈判续约品种降价幅度的分析，除PD-1这种放量速度的确大超预期的特殊品种外，其他大多数的创新药在续约时的谈判降幅上限基本就在25%左右，并且有一些新药可以在续约谈判中维持价格不变。
另外医保基金还明确一点，对于连续两个医保协议周期（4年）里支付标准都没有调整的创新药品种，就可以纳入常规药品目录而不再需要每两年谈判降价，预计未来也会有更多品种可以纳入常规医保目录，实现相对稳定的价格体系。
对于该文件的意义或者说影响，我认为文件本身对于创新药支付标准来说不是利好也不是利空，因为该文件说白了就是把以前执行的续约谈判方案明确公布出来，并不代表支付标准的边际提高。
但文件的推出意义还是比较大的，对于企业来说可以对续约谈判的降幅大致有数，从而根据自身情况更加清晰的制定销售策略和公司发展规划，对于投资人来说也可以提高盈利预测的准确性，降低对于药企大品种无限循环大幅降价的担忧。
2、中国创新药国际竞争
医保谈判以外，我们更想谈一下国产新药国际化的问题，2015年以来中国创新药行业发生了天翻地覆的变化，自2015年722事件临床自查后，2016年开始创新药的医保谈判，创新药全面加速纳入国家医保目录，2017年加入ICH，中国创新药市场开始进入国际化竞争。
注意这种国际化竞争不仅是我国的创新药企业到全球市场竞争，也是放开大药企在我国药品市场的竞争，在我国创新药发展初期、传统药企转型早期、biotech发展早期，几乎没有多少缓冲期就直面海外大药企的竞争。
如上图，我们在5月初的一篇文章中曾聊到，我国创新药公司的销售规模还非常的弱小，12家成规模的公司合计创新药销售规模也不过区区370亿，占国内药品市场的市占率仅仅2%，即便我们看2年后的2024年，创新药收入有望达到200亿的公司可能也就是恒瑞医药和百济神州，另外中国生物制药、信达生物、翰森制药有望实现接近百亿的创新药收入，但即便百亿创新药收入也不过是15亿美元，200亿创新药收入不过是30亿美元，大概是2021年全球单个药品销售TOP50的水平......
加快审批和加快纳入医保目录，使得国内药企创新药销售增速非常高，但如果我们看整个国内药品市场的销售情况，跨国药企在近年医保谈判中的受益程度甚至更高，2017年全球上市新药中只有3%在国内上市，而到2021年已经提升至23%，在此期间跨国药企在中国市场的市占率自2017年的25%提升至2021年的28%，我国弱小的创新药产业在直接参与到高强度的国际竞争中，面临的压力可能是远超预期的。
因此我个人认为，医保基金在一定程度上是有责任对国产和进口新药做差异化支付标准的设定，以在一定程度上保护幼小的国产创新药行业发展，使得国内新药企业有更强的竞争力面对跨国药企在国内新药市场的强大竞争力。
国际竞争方面值得乐观的地方在于，我们在没有政策面的保护、甚至没有支付端的保护的情况下，国产创新药行业用5年时间走完日本创新药市场20年的发展历程，2017年加入ICH、2020年以来可以看到我国大量的创新药项目可以以很高的总价license out到海外大药企，我国的工程师红利不仅体现在在CXO行业，在创新药械行业也充分展现。
我国创新药走出去的预期，在2020年大幅提升，但2021年以来由于美国FDA审批的趋严、潜在的政治因素等，国产创新药出海频频受阻，资本市场对创新药出海的预期又出现大幅下修。
不过可以看到，百济的BTK抑制剂、传奇生物的BCMA-CART在美国的上市已经验证这条路可跑通（但绝不容易跑），如果我们的创新药产业也像当年的日本那样经历20年的积累后才全面加入国际竞争，我想市场担心的国际化难点更多的会是如何做出差异化创新的产品而不是讨论这条路到底能不能跑通，当前产业发展早期，行业无序发展后进入第一轮出清，多一些信心，具有潜力的头部biopharma和biotech已经开始用股价验证。
本文作者：龙谈医药，来源：龙谈价值，原文标题：《创新药每年压轴戏》