8月9日，Relmada Therapeutics宣布，FDA已授予该公司的新型NMDA受体（NMDAR）拮抗剂REL-1017（右美 沙酮）快速通道认定，作为治疗重度抑郁症（MDD）的单一疗法。
MDD是一种严重且普遍的、基于生物学的精神疾病，患者症状包括情绪持续低落、对日常活动失去兴趣、精力减退，严重情况下伴有自杀行为。抑郁症是世界范围内导致残疾的首要因素。目前，该领域的医疗需求尚未满足，近三分之二的患者在接受现有的一线治疗后症状仍得不到缓解。
REL-1017是一种新化学实体（NCE），优先靶向过度活跃的GluN1-GluN2D NMDAR通道，有效阻止过量钙离子进入神经元内；同时还能够维持生理性谷氨酸神经传递，有利于恢复对心理健康至关重要的神经元回路。Relmada已围绕REL-1017建立了强大的知识产权保护体系，关键专利保护期延伸至2030年代中期。
Relmada正在进行一项III期随机、双盲、安慰剂对照的Reliance研究，旨在评估REL-1017作为MDD单一疗法的有效性和安全性。该研究共纳入364例患者，按1:1随机分配，接受每日1次的REL-1017（25mg）或安慰剂。研究的主要终点是第28周患者的蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分变化，次要终点包括第7天患者的MADRS评分变化与第28天患者临床疗效总评量表（CGI-S）评分变化。
在II期试验中，与安慰剂组相比，REL-1017组的MADRS评分具有显著的统计学改善。REL-1017显示出快速、强大且持久的抗抑郁作用，以及良好的药代动力学、安全性和耐受性。
“获得快速通道认定代表了我们后期REL-1017开发计划中的一个重要里程碑。”Relmada首席科学官Paolo Manfredi表示：“这一认定进一步肯定了REL1017作为MDD单一疗法的应用潜力，并强调了该领域的尚未满足的医疗需求。我们感谢FDA的这一认定，我们将继续与FDA密切合作，尽快将这种亟需的潜在新疗法带给患者。”
本文来源：医药魔方 (ID:yiyaomofang)，原文标题：《单药治疗重度抑郁症！NMDA受体拮抗剂获FDA快速通道认定》