荣昌生物今日发布公告，已完成泰它西普（RC18,商品名:泰爱®)治疗系统性红斑狼疮(SLE)患者的国内Ⅲ期确证性研究，并获得初步数据结果，显示出优异的结果，有潜力成为全球best in class的SLE治疗药物。
公司股价受此利好，荣昌生物A股和H股联手大涨超过10%。
华尔街见闻·见智研究注意到，泰它西普的SLE适应症作为具有突出临床价值的临床急需药品已于2021年3月在中国获附条件批准上市。此次数据为其三期确证性临床，意味着荣昌生物的泰它西普SLE适应症将最快于今年4季度提交完全获批上市申请，将成为首款国内自主研发的系统性红斑狼疮治疗药物。
泰它西普有望成为系统性红斑狼疮领域全球best in class药物
系统性红斑狼疮是一种累及全身多系统、多脏器，治疗后容易复发具有潜在致死的系统性自身免疫性疾病。其症状包含关节，皮肤和黏膜，肺脏，血液，胃肠道等，并且随着疾病进展症状可能逐渐加重。美国著名歌星Lady Gaga曾承认自己系统性红斑狼疮测试阳性。
根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》中关于SLE的最新治疗指导原则，目前整体患者仍采用羟氯喹，非甾体抗炎药配合激素疗法，针对危重病人更是要配合激素冲击疗法。但由于激素较强的副作用，在总患者群体中激素相关不良反应发生率超过30%
目前全球正式获批SLE适应症的生物制剂仅有三种，分别是葛兰素史克的贝利木单抗(倍力腾，Belimumab)，阿斯利康的Anifrolumab以及荣昌生物的泰它西普，目前国内市场仅获批贝利木单抗和泰它西普。
葛兰素史克的贝利木单抗以国内患者为主的III期临床研究中，试验组和对照组的SRI-4反应率分别为53.8%和40.1%，试验组改善13.7pp。
2021年被美国FDA获批治疗SLE阿斯利康的Anifrolumab在全球III期临床TULIP-1中的SRI-4反应率为36.1%，低于安慰剂组的40.2%。
而荣昌的泰它西普在此次三期确证性试验的初步结果显示，
第52周SRI-4应答率在泰它西普组为82.6%，安慰剂组为38.1%。所有敏感性分析结果显示，泰它西普组的SRI-4反应率均明显高于安慰剂组。泰它西普显示出良好的安全性，达到了预设的临床终点。
泰它西普有望成为维迪西妥单抗后又一个重磅license out产品
在Ⅲ期国内确证性临床研究完成时，泰它西普治疗系统性红斑狼疮患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，并于今年上半年在美国完成首例受试者入组给药。
值得注意的是，虽然此次泰它西普临床对照组采用的是标准治疗+安慰剂，因此符合临床伦理。在目前SLE适应症已上市产品较少的背景下，不采用头对头试验，不影响产品上市；但不排除未来泰它西普因为优秀疗效，而为扩大市场占有率采用头对头试验。
同时，荣昌未来在SLE领域也将面临众多后来者竞争。
见智研究认为，泰它西普在SLE领域的成功将进一步增强国内创新药领域研发的信心，同时凭借着优异的疗效，有望加速荣昌生物的出海进度，参考公司ADC药物licenseout经验，荣昌生物可能会出售泰它西普海外权益，构成又一项重磅交易。
