作为全球前五放疗定位产品中唯一的中国厂商，广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司（下称“科莱瑞迪”）创业板IPO将于9月22日迎来上会审议。
此次IPO，科莱瑞迪拟发行不超过2100万股、募集3.42亿元，投向“放疗定位及康复类产品生产中心”、“研发中心”等项目的建设以及补充流动资金。
科莱瑞迪的产品以医用耗材为主的化疗定位类和骨科康复类的产品。
报告期内其业绩保持着稳定的增长——2019年至2021年，营业收入分别为1.53亿元、1.60亿元和2.09亿元，同期归母净利润分别为0.39亿元、0.49亿元和0.60亿元。同期毛利率分别为66.70%、66.01%和65.54%。
但科莱瑞迪的高毛利正迎来“集采”的潜在挑战。
事实上，管理部门正在扩大医用耗材的集采范围，医保局今年9月就表示，下一步将继续做好医药集中带量采购改革，扩大药品和医用耗材覆盖范围，进一步挤出药耗虚高的价格水分，在降低患者负担的同时促进风清气正营商环境的形成。
另据信风（ID:TradeWind01）调查，科莱瑞迪最新披露的招股书中似乎未能完整披露作为实控人的詹仁德对“湖南宏道机电安装工程有限公司”（下称“湖南宏道”）的持股情况，这也成为其此次闯关IPO的待解之谜。
集采或成潜在冲击
科莱瑞迪的产品分为用于放疗定位、骨科康复等用途医用耗材。
据QYResearch数据显示，作为全球放疗定位龙头之一的科莱瑞迪2021年在全球、中国的放疗定位市场份额分别已达13.89%、59.40%，位列第二名、第一名。
同样作为科莱瑞迪的最主要收入来源，科莱瑞迪放疗定位的2021年收入达1.56亿元，占比超7成。其中“拳头产品”定位膜2021年创收0.89亿元，占总收入比重接近一半。
不过，汹汹而来的“集采”政策正在对科莱瑞迪的高毛利构成潜在挑战。
2019年国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，对具有临床使用量较大、采购金额较高等特点的高值医用耗材启动集采工作改革。
深交所就针对集采政策风险对科莱瑞迪提出了问询：“进一步分析说明发行人产品是否有可能于近期进入医疗器械‘带量采购’名单。”
科莱瑞迪以产品分类属于“低值医用耗材”为由，认为其于近期进入“集采”名单的可能性较小。
“公司放疗定位膜、热塑性塑形垫等产品在湖南、江西等多个平台适用低值耗材目录，在发行人产品涉及的所有省级采购平台中均未被分类至高值耗材范畴。”科莱瑞迪表示。
事实上，“低值医用耗材”的集采政策风险仍然存在。
今年9月13日，作为全国首个深化医药卫生体制改革经验推广基地，三明在采购联盟官网发布《三明采购联盟探索开展临床常用低值医用耗材联合带量采购三项措施》，参与方包括全国19个省市地区，血糖试纸、一次性使用无菌注射器等低值医用耗材成为此次集采的品种，平均降价幅度为62.92%，最大降幅高达90.73%。
这意味着，“低值医用耗材”也正在逐步纳入集采范围。中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会秘书长陈红彦就指出：“低值耗材虽然单价低，但是可能用量大，潜在支出也大。”
根据科莱瑞迪对旗下产品纳入“集采”的毛利率测算，直销模式下原始销售单价为471.18元/个的定位膜降价幅度在20%至60%区间时，其产品毛利率仍可维持在70.89%至85.44%区间，与当前88.35%的毛利率相比影响有限。
从可比企业的情况来看，纳入集采的的部分医用产品较挂网价降幅达30%至80%，而毛利率降幅最高超40个百分点。
科莱瑞迪的数据测算是否可以兑现，或许需要时间的验证。
被“遗漏”的关联方
截至申报前，实际控制人詹德仁、李力夫妇二人合计控制着科莱瑞迪63.33%的股权。
招股书披露的实控人对外投资情况显示，除控制科莱瑞迪外，詹德仁还持股重庆凯闻思健康科技有限公司、广东仁仁德康复科技有限公司、仁仁德（广东）信息科技有限责任公司、广州洪仁企业管理合伙企业（有限合伙）4家关联公司。
信风（ID：TradeWind01）注意到，招股书似乎并未完全披露詹德仁的其他持股公司。
工商信息显示，詹德仁还与自然人詹治国共同控制着经营范围涵盖建筑机电、消防等各类设施安装的湖南宏道，其中詹德仁持股比例达10%，且担任监事职务。
值得注意的是，监管规则曾对拟IPO企业的高管对外投资情况提出信披要求。据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第28号-创业板公司招股说明二》规定，发行人应披露董事、监事等高管及其他核心人员的其他对外投资情况
科莱瑞迪的招股书中，未对詹德仁持股湖南宏道的情形进行完整披露的同时，更为诡异的是与湖南宏道联系方式同为“1560****275”的另一家主体广州宏锦机电工程有限公司（下称“广州宏锦”）竟于2020年被司法机关列入失信人名单，且目前仍然处于失信状态。
科莱瑞迪缘何未能在招股书中充分披露詹德仁的对外投资情况；詹德仁与詹治国二人之间背后存在着怎样的联系；以及湖南宏道与广州宏锦之间是否存在关联关系。
上述种种问题，或许需要科莱瑞迪给出答案。