2022年12月19日，瑞科生物宣布新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的临床试验申请获得菲律宾批准，将与葛兰素史克Shingrix进行头对头的临床研究。
带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。带状疱疹尚无特效药，接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段。带状疱疹在中老年人群高发，50-59岁人群患病率一般在20%左右，60岁以上人群患病率在40%左右。近些年来，带状疱疹的整体发病率处于不断上升的趋势。
中国50岁以上人口有4.7亿人，带状疱疹整体发病率为8/1000人，2020年，中国约有400万带状疱疹患者。
2006年，默沙东的带状疱疹减毒活疫苗Zostavax获批上市，对于50-59岁人群有效为69.8%，对于老年人的有效率显著下降，如对80岁以上老年的有效率近18%。
2017年，葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix获批上市，其有效率在50-59岁人群以及60岁以上人群的有效率均超过90%，疗效显著超过默沙东的减毒活疫苗。
据《带状疱疹中国专家共识》，带状疱疹的发病与VZV特异性细胞免疫下降密切相关。随着年龄增长，VZV特异性细胞免疫逐渐降低，带状疱疹的发病率、住院率和病死率均会显著增加。Shingrix采用gE蛋白抗原，GSK研究显示相比铝佐剂，AS01B新佐剂，更能有效调动细胞免疫和抗体免疫。
Shingrix上市以来销售额一路攀升，且由于佐剂来源限制导致产能受限，2021年叠加疫情影响销售额短暂回落到19.27亿美元。2022年上半年，Shingrix销售快速攀升到14.29亿美元，预计全年超过30亿美元。
根据2022年上半年的销售额，Shingrix的销售额仅次于新冠mRNA疫苗，以及常规疫苗中默沙东HPV疫苗和辉瑞肺炎疫苗，预计全年排名在畅销疫苗第3位左右，并仍处于高速增长阶段。
根据咨询机构的预测，2030年中国带状疱疹疫苗市场规模将达到560亿元人民币，临床需求巨大。
瑞科生物带状疱疹疫苗REC610采用了自主研发的新型佐剂BFA01。在头对头研究中，REC610显示出不劣于Shingrix®的免疫原性（CD4+ T细胞免疫应答），激发了高水平的IL-2和INF-gamma细胞因子。
国内唯一上市的带状疱疹疫苗为葛兰素史克的Shingrix，国产带状疱疹疫苗仅长春百克进入三期临床，但同默沙东Zostavax一样为减毒活疫苗。重组带状疱疹疫苗方面，怡道生物、北京绿竹均在早期临床，且缺乏媲美AS01佐剂的带状疱疹疫苗产品。
在目标人群上，葛兰素史克Shingrix针对的是50岁以上人群。事实上，近年来随着压力增大和作息规律变化等问题，带状疱疹的发病有年轻化趋势。瑞科生物REC610将目标人群扩展到40岁以上人群，更加切合临床实际需求。
总结
瑞科生物在临床前的头对头研究中，已经证明了REC610不劣于于Shingrix的免疫响应，一期临床也将直接与Shingrix进行头对头研究。根据瑞科生物演示材料，REC610在国内也已经递交IND申请。
本文作者： Armstrong，本文来源：医药笔记，原文标题：《瑞科生物新佐剂带状疱疹疫苗获批临床，百亿市场迎来新玩家》
