在美国，药品价格长久以来如同悬在政府和公众头顶的达摩克利斯之剑，但随着2024年的到来，这把剑似乎即将被重新上鞘。
一系列前所未有的政策变革，正悄然在医药领域引发地震。首当其冲的，便是联邦政府首次介入药品价格谈判，10种过去一年花费超过500亿美元药品开启医保谈判。
与此同时，一项关于药品福利管理（PBM）价格透明的法案也在酝酿之中，旨在揭开药品高定价的神秘面纱，遏制连年上涨的药价。
本文将重点关注医保谈判的重要事件节点，以及两项措施将如何影响药价。
美国联邦医保的组成方式
美国医疗保险（Medicare）是为65岁及以上的老年人，以及某些残疾的年轻人和肾衰竭患者提供的联邦健康保险计划。它由几个不同的部分组成，每个部分覆盖不同类型的服务：
- Medicare Part A（医院保险）: 覆盖住院医院服务，护理设施护理，部分家庭护理服务和临终关怀服务。对大多数人来说，如果他们或他们的配偶缴纳了足够的医疗保险税，Part A通常不需要缴费。
- Medicare Part B（医疗保险）: 覆盖医生服务，门诊护理，某些家庭护理服务和预防服务。与Part A不同，Part B需要缴纳月度保险费。
- Medicare Part D（处方药物计划）: 提供处方药物覆盖。这些计划也是由私人保险公司提供，需要额外的保险费。
C计划就与参保方式有关了，当符合要求的保险参保人首次参保时，有两个选项。
一个是原始医保方案，包括以上的AB两部分，如果再加入补充计划，可以报的D部分。
另一个模式就是Medicare Part C（Medicare Advantage计划）:Medicare Advantage是原始医保的替代方案。这些计划由Medicare批准的私人公司提供。它们捆绑了部分A和B，通常还包括D部分，包括额外的福利，如视力、听力和牙科覆盖。
Part C自负费用可能低于原始方案，但作为降低成本的代价，在大多数情况下，参保人需要使用计划网络中的医生。
联邦医保谈判如何形成？
美国总统拜登于2022年8月签署的《2022年通胀削减法案》中的几项条款，旨在降低医疗保险患者的处方药成本，并减少联邦政府的药物支出。
该法案的关键药物相关政策之一是要求卫生与公众服务部长（HHS）与制药公司谈判医疗保险Part D（处方药物计划）（从2026年开始）和Part B（医疗保险）（从2028年开始）涵盖的某些药物的价格。
CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）于2023年8月29日宣布了10种选择谈判的D部分药物清单。
在过去的12个月里，美国联邦医保在这些药物上的花费已超过500亿美元。
根据国会预算办公室的估计，通过对药物价格进行谈判，从2026年至2031年期间，联邦政府在医疗保险上的支出将减少近1000亿美元。
同时，美国联邦政府通过引入价格谈判机制，未来几年内，医疗保险对于需要进行价格谈判的药物数量预计将显著增加。不过值得注意的是，这项计划内不包括小药企的产品（从2026年到2028年，如果某个药品在2021年的Medicare Part D的支出既不超过该部分所有覆盖药品总支出的1%，同时这些药品的支出又占该生产厂商所有药品总支出的80%以上，则该药品可以被认定为“小型生物技术”药品，从而不会被选入价格谈判名单），意味着biotech的产品仍有自主定价的空间。
不过这一谈判仍有变数，但不确定性正在不断降低。
此前，多家国际大药企起诉美国政府，意图通过否定宪法授予联邦政府在医疗保险中谈判药品价格的权力，终止降价谈判。这也成为立法者多年来关于是否授予联邦政府在医疗保险中谈判药品价格的权力的辩论的高潮。
但从目前进展来看，政府仍处于优势方。
投资者需要关注的时间节点
尽管这10种药物的医疗保险谈判药物价格要到2026年1月1日才会生效，但CMS和制造商之间的价格谈判过程已经启动。在整个谈判逐步推进之后，2024年将成为整个谈判中最重要的一年。谈判的主要流程都将在今年内确定，并在2026年实施。其中，2-9月的几个节点需要特别关注。
2月1日， CMS已经向药品制造商提交对这10种药物的“最高公平价格”的初步提议，即CMS愿意支付的价格。
整个过程允许药品制造商还价，并且有3次反提案的机会。
谈判过程将于8月1日结束，最终谈判的药品最高公平价格将于9月1日公布。
具体流程如下：
- 2024.02.01: CMS提交最高公平价格(MFP)提案的截止日期
- 2024.03.02: 制药商回应CMS的MFP提案的截止日期；如果制药商接受提案，谈判结束；如果拒绝提案，可以提交反提案
- 2024.04.01: CMS回应制药商MFP反提案的截止日期；如果CMS接受反提案，谈判结束；如果CMS拒绝反提案，最多可进行三次会议讨论提案和反提案
- 2024.06.28: 完成CMS和制药商之间最多三次谈判会议的截止日期
- 2024.07.15: CMS向被选中的药物制造商提出最终书面MFP提案的截止日期
- 2024.07.31: 被选中的药物制造商接受或拒绝CMS最终MFP提案的截止日期
- 2024.08.01: 完成CMS和被选中的药物制造商之间的价格谈判过程的截止日期
- 2024.09.01: 发布谈判确定的被选中药物的最高公平价格
不仅是医保谈判，PBM价格透明化也是观察重点
美国政府在降低药价上的动作这次是来真的了，不仅是《通胀削减法案》的药品价格谈判，还有PBM价格透明法案，旨在通过公布PBM（药品福利管理公司）（见智研究曾在文章《生物类似药出海美国，迎来拐点 | 见智研究》中介绍过PBM的工作模式）回扣比例，并取消药品回扣返利的方式降低药价。
PBM在药品供应链中扮演着中间人的角色，负责协调制造商、药房及保险公司之间的交易和药品定价。
尽管普遍观点认为美国药品终端价格不断上涨，但实际上，这种上涨并未直接转化为制药公司的净收入增加。事实上，过去六年中，大型药企的净收入持续下降。这一现象背后的原因复杂多样，但其中一个重要因素是药品价格与制药公司实际收入之间差距的扩大，暴露出PBM在美国药品定价体系中的影响力日益增强。
随着时间的推移，PBM通过回扣机制获得的收入比例越来越高，这成为了美国药品终端价格不断攀升的一个推手。透明法案通过增加药品定价过程的透明度，减少PBM的隐藏收益，从而有望降低药品价格。
2024年将是美国药品价格出现巨大变革的一年，联邦政府的价格谈判，以及PBM价格透明法案等一系列动作，将为美国乃至全球医药市场带来新的变化。