自身免疫性疾病在全球范围内快速增长，催生了诸如修美乐等重磅药物。
然而，在中国，这类疾病不直接危及生命、仅影响生活质量而长期被忽视。但随着收入水平的提高，对健康和生活质量的关注增加，自我免疫类疾病开始受到越来越多人的重视。中国自免市场将迎来爆发期。
近日，江苏荃信生物医药股份有限公司通过港交所聆讯，将于近期登录联交所主板。成为康诺亚之后的又一个专注自身免疫疾病的18A公司。
荃信生物的财务状况显示，该公司对于上市融资的需求显得尤为迫切。截至2023年9月底，荃信生物的账面现金及现金等价物总额仅为2.57亿元人民币，而在2023年前九个月内，公司的经营性现金流出已经高达2.52亿元。
这表明，公司目前的现金储备已不足以维持一年的运营需求。
作为专注于自身免疫产品研发的公司，荃信生物拥有9款在研产品，并已有多款产品进入临床阶段。
自免产品的临床试验通常需要较大规模的参与者，相应的成本也较高。以荃信生物的代表产品IL-4Rα为例，该产品针对的适应症超过7种，均处于临床阶段或已获得临床试验批件，预示着公司未来的资金需求将会进一步增加。
上市融资对于荃信生物而言，是缓解资金压力的重要方式之一。鉴于公司预计最早的商业化产品QX001S将在2024年第四季度推向市场，荃信生物在实现自我造血前的2024年，融资显得尤为关键。
华东医药是最大外部股东
此次IPO前，荃信生物已完成6轮融资，融资金额超12.6亿元
荃信生物创始人裘霁宛，与余国安为一致行动人，并以裘霁宛的决定为准，合共持股约33.59%。值得注意的是，华东医药(000963.SZ)通过中美华东持股17.09%为公司第二大股东。
而荃信生物创始人裘霁宛与华东医药的渊源要追溯到九源基因。
1993年，由华东医药全资子公司中美华东与福士生物、裕友建设等多家公司共同成立九源基因。荃信生物创始人裘霁宛在1993年7月至2004年1月在九源基因工作，并在离职时担任研究所主任。
对于荃信生物，华东医药青睐有加。2020年，中美华东出资 3.7 亿元，成为荃信生物的第二大股东，这笔交易也成为华东医药近年来在自免领域的重要投资。
此外，华东医药还买下了荃信生物乌司奴单抗生物类似药的国内权益，并有望成为国内首款乌司奴单抗生物类似药。
荃信生物也在这一系列交易中更加依赖华东医药的商业化能力。
乌司奴单抗类似物是公司最先商业化产品
QX001S为荃信生物预期的首个商业化药物，也是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药。
2023年8月，国家药监局受理了QX001S用于治疗成年中重度斑块状银屑病的上市申请，QX001S有望作为中国首款获批的乌司奴单抗生物类似药。公司预计将于2024年4季度在国内率先上市。
2020年8月，荃信生物与华东医药就QX001S在中国大陆达成合作开发和商业化协议，荃信生物获得的首付款及里程碑付款合计为5000万元，且未来将通过分成的形式取得该产品国内税前利润的一半。
QX001S的原研药，强生的乌司奴单抗2023年全年销售108亿美元，同比增长11%，成为药王修美乐之后的又一款百亿美金的自免产品。
QX001S的引入将加强华东医药在皮肤科领域的产品组合，特别是在银屑病和特应性皮炎等疾病的治疗上。华东医药凭借自研和引进的策略，已积累了多款皮肤科外用药，覆盖了不同疾病严重程度的需求。QX001S的加入，预期将与现有产品形成高度协同，成为华东医药皮科战略的关键部分。
不过，国内生物类似药的竞争相较创新药将更为激烈，公司自己也招股书中提示风险，认为QX001S在国内市场将与至少与另外两种进度相似的同种类似药面临商业竞争。
尽管面临同类生物类似药的激烈竞争，华东医药的商业化能力预期将为荃信生物提供销售上的有力支持。
中美华东作为QX001S在中国的药品上市许可持有人，将负责产品的独家上市活动和商业化工作。而荃信生物的CMC子公司江苏赛孚士则将全权负责产品在中国的商业生产，采用成本加成25%的方式计算供应价格。
随着QX001S的上市，荃信生物预计将迎来其首笔经营性现金流，标志着公司经营活动自我造血能力的开始。
IL-4Rα产品多适应症同步临床，结节性痒疹（PN）为差异性方向
荃信生物的核心产品QX005N（一种针对IL-4Rα的单克隆抗体）已获得7个适应症的IND许可，成为国内获得IND许可最多的IL-4Rα抗体药物。
特别是在治疗特应性皮炎（AD）和结节性痒疹（PN）方面，QX005N即将在国内启动临床三期试验。AD市场潜力巨大，成为众多药企竞争的焦点。而荃信生物则是国内唯一一家在PN患者群体中进行生物药临床试验的公司，展现了其差异化的战略布局。
2024年1月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将QX005N列为突破性治疗品种，用于治疗成人中重度PN，成为自免领域少数获得突破性治疗认定的产品之一。
据弗若斯特沙利文数据，2022年，我国的PN患者人数约为200万人，预计到2030年将达到约210万人。目前，中国PN药物市场的发展仍处于早期阶段，截至2023年10月，度普利尤单抗是中国唯一获FDA及NMPA批准用于治疗PN的生物制剂。
候选生物药方面，仅有荃信生物的QX005N和博安生物的BA2101两种处于临床阶段，二者均为IL-4Rα抑制剂。
不过，在同一时间买下荃信生物胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗中国区权益的健康元，却选择了竞争对手博安生物的IL-4Rα抑制剂，用于治疗哮喘和COPD等呼吸系统疾病的中国大陆独家权利。健康元未选择荃信生物IL-4Rα产品的原因，华尔街见闻·见智研究认为可能与产品差异性有关。
此外，QX002N也是公司看好的产品。它是一个靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体，荃信生物已取得针对强直性脊柱炎及狼疮性肾炎的QX002N的IND批准，计划优先开发QX002N用于强直性脊柱炎适应症。
自身免疫领域的临床需求广泛而未完全满足，展现出高速增长的潜力。随着自免市场的进一步发展，差异化产品的竞争将成为关键。