4月11日，万泰生物（603392.SH）公告称已按计划完成旗下的HPV九价疫苗第8次访视（V8访视）的标本检测，主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，数据结果符合预期。
这意味着，万泰生物的九价HPV疫苗有望进入上市申报环节。
根据2023年7月药监局发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，若公司研发的上一代疫苗采用公认的组织病理学终点，符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可按病毒学终点12个月持续感染申报上市，以缩短迭代疫苗获批上市的时间。
2020年，万泰生物的二价HPV疫苗已上市销售，因此其HPV九价疫苗可在此基础上作为迭代疫苗采用12月持续性感染终点进行注册申报，即V8访视的实验数据可用于上市申请。
“公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜，在提交新药注册申请后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后，方能获得药品注册批件。”万泰生物表示。
HPV九价疫苗是万泰生物扭转业绩窘境的关键。
随着九价HPV疫苗扩龄，万泰生物的二价HPV疫苗销售受到了极大的冲击，2023收入和归母净利润分别为55.11亿元、12.48亿元，分别同比下滑了50.73%、73.65%。
从整体国产九价HPV疫苗的情况来看，万泰生物或将成为第一家撞线的企业。紧随其后的还有沃森生物（300142.SZ）、康乐卫士（833575.BJ）等企业。
4月11日开盘，万泰生物已经一字涨停。
值得一提的是，作为默沙东九价HPV疫苗在国内的代理商，同日智飞生物（300122.SZ）盘中跌幅近5%。
随着国产九价HPV疫苗上市在即，默沙东九价HPV疫苗一家独大的局面也将被改变，智飞生物又该如何应对这一挑战，市场正在持续关注。