国内医疗器械行业似乎打开了“渡劫”键。
一是，欧盟将对中国医疗器械采购启动调查一事，自4月下旬闹得沸沸扬扬。
二是，集采范围不断扩大，从心脏支架、人工关节、脊柱类产品，到人工晶体类、运动医学类产品，高值耗材领域，大多企业仍在持续消化业绩冲击。
三是，医疗反腐的影响仍在扩散，深层次变化不断延展，叠加采购需求放缓，部分医疗设备、耗材企业业绩明显承压，医疗器械企业仍或面临洗牌。
这三板斧正萦绕在中国医疗器械行业上空，久挥不去。
期间，企业“爆雷”消息不时传出。伴随着最新业绩披露，更是揭开了割裂的一面：医疗器械行业内部两级分化严重。出路在哪？
内部结构性分化严重
过去一年，医疗器械行业呈现出冰火两重天，但绝大多数企业仍处水深火热当中。
按照申万分类，A股医疗器械企业可分为三类：医疗设备、医疗耗材、体外诊断（IVD）。纵观过去一年A股超120家披露财报的医疗器械企业，行业内部结构性分化极为明显。
如果说2023年全年A股还不到一半医疗器械企业营收下滑，那么2024年第一季度更为“惨烈”，直接超一半医疗器械企业业绩同比下滑。港股情况同样割裂，不少头部企业在年报季频频暴雷，微创医疗的一连串操作和资本反应的激烈还历历在目。
不过，在变幻的外部环境中，仍有部分医疗器械企业实现了稳健增长，如迈瑞、联影、新华医疗营收净利双增。
尤其是迈瑞医疗自2018年上市以来，连续6年实现了20%的归母净利润增长，以营收349.32亿元、归母净利润115.82亿元稳居“医疗器械一哥”地位。
对于联影医疗而言，2023年同样是重要的一年。作为上市后的第一个完整财年，不仅实现了收入与净利润双高增长，营收更是首次突破百亿大关。此外，新华医疗营收也突破了百亿元大关。
但有人欢喜有人忧，仍有不少细分领域的医疗器械企业日子并不好过。
最明显的现象莫过于“IVD行业业绩集体大滑水”。E药经理人根据Choice数据统计，在2023年营收下滑金额最多的前10家药企中，9家属于IVD企业，包括达安基因、明德生物、圣湘生物、硕世生物、科华生物、凯普生物、万孚生物、奥泰生物、之江生物。其中，不少企业业绩跌幅八九成，甚至近乎归零。
这样呈现出了当下颇为惨淡的一幅景象，减员、缩减预算、高管降薪是常见戏码。归结来看，这批靠疫情“热”起来的IVD企业，业绩大幅下降主要原因逃不开新冠检测等相关红利需求逐渐殆尽。疫情间，这批IVD企业接住了泼天富贵，但也完成了阶段性使命，而今不过是业绩被打回原形，从而演绎了业绩断崖式下跌的一幕。
另一大明显现象是，不少骨科器械企业日子同样不太好过，连部分龙头企业也没能逃脱“阴霾”。威高骨科2023年扣非净利润下降超八成、三友医疗净利润同比下降超五成……伴随而来的还有不少高管变动，如威高骨科多位高管“出走”，甚至掌门人换帅。
究其原因，逃不开国家骨科高值耗材带量采购政策的落地执行，销售收入及毛利率大幅下降，进而影响了整体业绩。
不过，虽然集采价格降幅大，但由于国产企业中标情况远远好于外资企业，国产替代进程同样大幅加速。举例来看，在关节市场，国产份额从2019年集采之前的不到30%提升到集采后的50%；在脊柱市场，从集采前的40%提升到集采后的80%，而创伤市场在集采之前国产化率就已经接近90%，集采后国产份额达到了97%。
三板斧落下，剑指海外市场破题思路？
集采已然常态化，医疗反腐也在持续推进，回归增长本源成为医药器械企业重中之重，通常有两条路径：
一是加码创新。技术壁垒高、创新性强及成本优势突出的医疗器械企业存在较强的优势。自2018年以来，医疗器行业政策密集出台医疗新基建、“十四五规划”、“千县工程”等医疗资源扩容计划持续释放医疗器械需求，创新器械优先审评审批、上市持有人制度、创新器械优先纳入集采等政策不断加码支持医疗器械创新。
二是，国产企业进口替代逐步走向成熟。在扩容尚见阶段性成果后，“出海”则成为了一种企业打开成长天花板的进取之路，不少医疗器械企业选择将版图扩张到全球，探索更广阔的国际市场。
出海同时意味着更广阔的空间和更宽松的定价。根据IQVIA，2021年全球医疗器械市场达到6108亿美元，预计将以5.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。分区域看，发达国家市场规模可观，以欧美日为代表的发达国家医疗器械市场空间广阔，拉美、东南亚等新兴国家增长潜力可期。另一方面，出海也意味着更宽松的定价空间，各国不同的支付体系，以及海外发达国家更强的支付能力，有机会为国产企业带来更大的利润空间。
不过，近期发生的一大黑天鹅事件，仍为出海埋下了些许阴霾。
4月24日，欧盟正式对中国公共采购医疗器械展开深入调查，此举意在审视欧洲供应商是否在中国的市场中获得了公平竞争的准入机会。这是欧盟首次调用国际采购文书(International Procurement Instrument，下称IPI)，该文书旨在促进进入国际公共采购市场的互惠。
欧盟《国际采购工具》颁布还得从2022年6月说起，诞生背景为欧盟认为在政府采购领域与中国以及许多非欧盟国家的关系是不平衡的，其中主要问题是在政府采购市场准入方面缺乏“互惠”。IPI的颁布，正是欧盟想要重新平衡局面，推动互惠所采取的措施。
背后或与国产替代趋势持续及外企在中国市场的增速放缓有关。同时也反映了国内本土医疗器械企业的国际竞争力不断提升，产品及服务出海大势所趋。
业内分析称，这或导致欧盟限制中国企业参与欧盟内相关领域的投标。据IPI规定，这些措施可能意味中方分数调整或完全排除非欧盟投标人。投标人从受IPI措施限制的企业分包的数量也将受限制；特殊情况下如没有其他投标方时，合同签订机构也可决定不实施某些IPI措施。
不少国内头部医疗器械公司就此回应。“器械一哥”迈瑞对媒体表示，欧盟确实可能调查部分招投标，但IPI调查有限制条件。目前，公司的经营暂未受到相关调查的影响，公司会持续关注相关进展。从产品和服务采购的角度，IPI调查只会涉及单笔金额在500万欧元以上的合同；从工程和特许权采购的角度，调查只会涉及单笔金额在1500万欧元以上的合同。目前迈瑞医疗在欧盟还没有达到相应标准的单个订单。
抛开这一争议，回归国产器械出海本身，近些年也是如火如荼。
“医疗器械出海”同样是两会关键词之一。产业界正大力推动国产器械的技术创新，提升高端市场核心竞争力，积极鼓励医疗器械创新出海，与国际接轨。
梳理来看，海外营收占比高达80%以上的公司如五洲医疗、采纳股份、奥泰生物、锦好医疗、祥生医疗等。
以近几年来海外销售收入占主营业务收入的比例在90%以上的锦好医疗为例。该公司以海外销售为主，其助听器产品出口覆盖欧洲、亚洲、美洲等全球90余个国家和地区。
锦好医疗是不少国产医疗器械企业出海的一大缩影。2023年，锦好医疗海外销售比例为91.68%，不过营收稍微有些下降，主要原因为2023年以来，欧美国家和地区通胀仍在高位，持续不断的加息和紧缩，导致海外总需求有所下降，出口贸易景气度较弱，出口型企业普遍受到影响，而该公司主要市场在欧美地区，受影响较大。
虽然一片火热，但是当前，国内医疗器械出口还存在诸多问题，如我国对于医疗器械的供应依然集中在体外诊断等一系列中低端诊疗器械上，低耗材医疗器械产品出口比例也远远高于高耗材医疗器械产品。如何提升我国高端医疗器械研发能力并提升我国高端医疗器械“出海”占比仍是国内医疗器械发展的重要议题。
回到更关键的一大问题，出海怎么走？相较国内市场，海外市场整体构成更为庞杂，各国经济水平、医疗体系、准入法规等差异较大，企业需根据自身情况灵活调整战略，且当前国际贸易形势变化较快，对国内企业出海提出了较为严峻的挑战。
另在进入国际市场后，国产企业在出海路上势必会面临跨国巨头以及本土品牌的竞争。以欧美日为代表的发达国家，其医疗水平较高，支付能力较强，对优质高性能的医疗器械有着更高需求，同时监管与准入要求也更高。
而亚非拉等发展中国家地区，医疗水平与支付能力均相对较弱，对满足基础医疗需求的具备性价比的医疗器械产品需求更大，其监管与准入通常参考国际先进标准。
在差异化的国际市场环境下，如何选择目标市场、如何因地制宜制定竞争策略取胜，考验我国医疗器企业的综合能力，但出海已经成为必选项。可喜的是，医疗器械行业的“出海”进程正在加速，不乏优质企业在高端市场的突破和关键技术的攻坚上展现了强劲的发展势头。
本文作者：Qsher，本文来源：E药经理人 (ID:eyjlr2013)，原文标题：《微创“爆雷”开启的医械年报季：龙头“出事”，业绩下滑，行业增长逻辑大变
