礼来市值突破8000亿美元,治疗阿尔兹海默新药获FDA委员会全票批准

医药笔记
10日,美国FDA批准礼来公司治疗阿尔兹海默症新药,疗效数据显示:治疗76周iADRS延缓下降22%,CDR-SB评分延缓下降29%。礼来新药后续获批后,将与卫材/Biogen的Leqembi直接竞争。

2024年6月10日,FDA专家委员会就礼来Aβ抗体Donanemab开会讨论,11:0全票支持Donanemab的有效性,对于ARIA副作用等问题,同样11:0投票认为获益大于风险。

礼来当天股价盘后大涨2.14%,市值超过8400亿美元。

Donanemab疗效数据如下,治疗76周iADRS延缓下降22%,CDR-SB评分延缓下降29%。

AACI三期临床中致死副作用和严重副作用数据统计如下表。

最常见副作用数据统计如下表。

Donanemab为IgG1亚型的人源化抗体,氨基酸序列如下。

总结

Donanemab靶向Aβ的特定形式,即Aβ的N端第3位焦谷氨酸化,简称N3pG-Aβ。这种N3pG-Aβ更容易聚集,因而成为备受关注的AD治疗靶点。Donanemab后续获批后,将与卫材/Biogen的Leqembi直接竞争。

 

本文作者:Armstrong,来源:医药笔记,原文标题:《礼来市值突破8000亿美元,FDA专家委员会全票支持批准Donanemab》

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