在全球化与保护主义并行的时代，前沿技术的快速迭代，政策与资本的多重约束，使医药创新企业面临前所未有的挑战。既要应对跨国监管、高企成本等难题，又要承担国际社会的医疗伦理责任，确保患者能够及时获得救治。
对于那些专注于细胞与基因治疗（CGT）的企业而言，这份压力更为显著：一方面是个体化疗法所带来的“唯一治疗机会”，另一方面则是层层叠加的法规与产业壁垒。
过去一年，“生物安全法”议题在多国政坛被频频提及，相关审查与限制的走向引起广泛关注。对于国际化程度高、布局广泛的大型创新药研发企业如药明康德，这既意味着原已极为复杂的业务所处环境再增挑战，也关系到无数患者和从业者的切身利益。
近日，药明康德公告，将出售其细胞与基因治疗（CGT）业务 WuXi ATU 的美国运营主体及英国运营主体给美国专注医疗保健行业的股权投资基金 Altaris。此举一经披露，便在业内掀起讨论热潮：这是否与“生物安全法”有关？企业作出此番抉择又经历了哪些考量？
立法进程中的“生物安全法”：出售的肇始，但未必是根本动因
看似“冠冕堂皇”的生物安全法案倡议，实际包藏着诸多产业保护目的与利益集团博弈。美国政界人士Rand Paul曾公开表达对相关法案的质疑，指责法案实际目标并非捍卫国家安全利益，而是为特定利益团体创造不公平的竞争环境，属于狭隘的保护主义行为。
事实确实如此，对此类法案而言，“国防”、“公共安全”等口号很大程度上就像是一件可以随时更换的“外衣”，目的都是打击对等条件下难以通过市场竞争战胜的特定对象。
然而破坏性绝不局限于公平。医药研发从实验室到临床，再到审批上市，平均耗时至少数年。通过“公共安全”等口号实现的操弄，完全可能导致针对一个病患群体的潜在最佳疗法错过上市窗口。
企业失去均势竞争机会，仍可以在市场中调整和反击。处于特定病程的患者失去治疗选项，蒙受的损害却难以弥补。特别是CGT这类高度个性化的治疗方案，无法复制、无法替代，为了病人利益，更需要“时间”与“效率”协同。
药明康德正是茁壮发展于全球创新药行业协同的需要。在创新药行业，CXO的存在本质上即是一种全球化背景下的极致分工。公司之所以能够在短短数十年间成为全球领先的医药研发与生产服务平台，恰恰是基于卓越的研发和协同能力，取得了全球客户的信任。
如今作为“生物安全法”首当其冲的对象站在聚光灯下，药明康德确实不得不权衡各方利弊，尤其患者的实际需要。对药明康德而言，当前的抉择实际绝不是一个容易之选。
此次出售并非仅仅出于降低生物安全法案的相关风险。公司当前所处的环境清晰明确早可预见，如果以降低风险作为第一优先，则按最佳时间点在年中就可启动相关资产剥离和出售，无需等到立法流程进一步完成直到当前阶段，再来加快推进。
显而易见，在这项出售动作背后，除了法案本身，药明还有更多考量。
CGT行业特殊现状——融资趋弱，全球强监管加剧
近两年CGT赛道的融资状况不很乐观。根据Jefferies在11月的分析数据，全球生物医药整体融资在2024年同比上升了43%，而CGT的融资却同比下降13%。
近两年来，全球货币环境进入收紧周期，大量风投资金和私募资本更青睐在较为稳健、确定性高的生物医药细分领域投入，而对CGT这种周期更长、技术和临床风险更高的赛道则保持谨慎，甚至开始退缩。
需求端方面，CGT仍在探索更广泛的适应症与更成熟的商业化路径；资本端的冷却让企业在研发和临床试验中面临更严峻的预算压力。于是，行业景气度整体有所下降，部分企业只能放缓脚步，甚至冻结一些项目。
但行业融资趋弱也只是其中的一环。
CGT的最大优势在于“量身定制”，其核心技术多基于患者自体细胞或携带有疾病相关变异的个体基因组信息。正因如此，该等信息非常敏感在全球范围内受到不断加码的严格监管。
例如，出于国家安全和个人隐私保护等考量，不少国家都对生物信息跨境流动实施了严苛限制，甚至禁止生物样本及重要基因数据出境。
对于需要跨国实现研发和商业化的创新药，此类规定不止大幅提高了合规门槛，也导致了“本地化生产”的需求急剧上升。企业不得不在目标市场落地工厂或技术平台，以满足当地监管机构对生产环节、数据管理及临床试验的实时监控。
此外，自体细胞疗法需要高度个性化的采集、制备与生产流程。这意味着难以按照传统药物的大规模工业化模式来扩张生产。个体化意味着高昂的成本、繁复的工艺管理以及对专家团队的强依赖。站在付费方和监管机构立场，如何在经济可承受范围内推广这些前沿治疗，一直是全球性难题。
解决难题，一切为了患者
过去这些年，药明康德凭借全球化平台与“一体化”服务模式，用持续领先的技术帮助大量患者获取更好的治疗效果。
美国人 Chris White 就是这样一位被“罕见癌症”击中的患者。他在36 岁时被确诊为 IV 期肛门黏膜黑色素瘤，罕见且恶性程度极高。起初，他以为发现的肿块是痔疮，却不料肿瘤已扩散至淋巴结、肺、肝、肾。他在多家医院尝试手术、化疗、免疫和靶向治疗，但效果欠佳。一次结肠炎更迫使他暂停免疫疗法，时间在炎症发展与类固醇用量的消耗中不断流逝。
直到 2019 年 10 月，Chris 获得参加一项 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）临床试验的机会。通过提取并体外扩增肿瘤组织中的免疫细胞，再回输到体内，TIL 有望帮助机体迅速识别并吞噬癌细胞。幸运的是，Chris 的病情在数月内快速好转，2021 年初，医生宣布他的癌症已“彻底消失”。
支撑这项疗法成功获批上市（2024 年由 Iovance 公司推出） “幕后英雄”正是药明康德旗下专注细胞与基因疗法的子公司——WuXi ATU。其费城基地不仅与Iovance毗邻，还早在2015年起便为该公司提供研究、临床与商业化生产等全流程支持。也正是这条完善的供应链，让大量“新锐药企”得以专注创新，同时为像 Chris White 这样本来“无药可治”的患者带来生的机会。
类似的案例并非少数。Kyverna Therapeutics公开指出，药明康德是其自免细胞疗法（KYV-101）生产和测试的唯一供应商，一旦被迫“断供”，他们很难在美国境内找到同等水平且可负担的服务。另一家从事肿瘤创新疗法的Wugen公司则形容，“纵然许多厂商都号称能做细胞生产，但实际效果可能截然不同。”
换言之，当技术、人才与配套设施都如此稀缺，任何政治或行政干预都可能让患者失去最宝贵的救治时机。生物医药领域投资人Steven Altschuler也曾在美国费城当地媒体上疾呼：如果药明康德的生产支持被“切断”，短期内美国、欧洲或亚洲都无法在资本、知识和经验上迅速填补这道空白。
生物安全法案及监管争议看似宏大，但真正被波及的正是这些病人——一个个具体的生命。
不是简单的业务“脱手”，而是保证业务持续运行，消除患者和客户的不确定性
只有完全了解这些背景，才能理解药明康德本次不寻常的出售行为——之所以选择出售美国、英国的ATU业务，很大程度上是为了消除政策风险，保证ATU平台的客户项目继续平稳推进，以避免患者利益受到行政干预/监管加码的波及。
值得注意的是，药明康德并没有将ATU业务简单地“脱手”，而是选择了Altaris这样一家有着明确“改善医疗系统与患者结果”理念的投资机构。
Altaris多年来专注于医疗领域，强调投入资本，帮助医疗企业提升效率和创新水平，从而让更多患者获得先进治疗。这与药明康德所秉持的“客户第一、患者第一”理念高度一致，药明康德将其视为ATU的技术人员和科学家团队继续发挥专长的保障。
此次交易在短期内对药明康德的营收或盈利影响有限，根据公告，2024年1至11月内，Advanced Therapies、Oxford Genetics 合计营业收入约折合为人民币9.8亿元（未经审计），占公司最近一个会计年度经审计营业收入的2.4%；但通过这个交易，药明康德实现了更重要的目标表——为相关患者能够获得持续帮助，最大限度地消除了不确定性。
进，才是可持续的根基
CGT在当下仍被高昂的生产成本、严苛的生物安全审查所束缚。但不少行业观点认为，随着技术的不断迭代，比如通用型细胞疗法（可标准化、可批量生产）的进展，许多当前的监管或行政壁垒将被技术力量所化解，市场需求和监管模式也会相应升级。
一旦通用型疗法实现大规模商业化，患者的可及性将得到质的提升。
未来医药研发必将进入一个“多元并进”的时代：小分子药物、大分子生物药、新型分子（核酸、mRNA、基因编辑）、细胞疗法以及基因疗法都将发挥各自优势。
药明康德所以强调“跟随分子、跟随客户”，正是希望在这一综合格局下，为不同技术路线提供最完备的解决方案。当监管逐步完善、技术趋于成熟之日，也正是这类全能型平台再度爆发之时。
无论是贸易壁垒还是产业保护主义，最终都难以抵挡“技术进步+巨大临床需求”所形成的市场驱动，也无法阻止创新药行业最诚挚的从业者们支撑患者利益的决心。 而从另一个视角，贸易壁垒和保护主义的骤增阻碍了创新的流动，使得创新活动的减少，这种趋势会让大家更加依赖那些具有能力和规模的平台。
结语：波折中保持信念，满足于不同类型客户的需求出发CXO的前进不可阻挡
回顾过去一年，对于药明康德乃至整个中国CXO行业而言，无疑是不容易、不舒服的一年。实际这也是一个既有秩序再平衡过程中的一个缩影，未来无非是一个国际化和地域化并存的时代，而从医药行业的视角来看，疾病是一个全球化的议题，而同时一些技术和能力也确实需要地域化。
CXO企业必须无惧外部环境扰动，坚守价值和使命，做出最务实的战略抉择。毕竟，在医药这条关乎生命的赛道上，不仅需要资本与技术的加持，更需要企业秉持对事业的信念与对医患的承诺。
当技术与需求在下一个窗口期重新爆发时，如药明康德这样拥有全球化平台与完善产业生态的CXO企业，将继续作为推动医药创新和保护患者福祉不可或缺的力量。
