迪哲医药：舒沃哲®新药上市申请获美国FDA受理并获优先审评资格

迪哲医药公告：迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露，其自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）的新药上市申请已获美国FDA受理，并获得优先审评资格。该药物用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并经FDA批准的试剂盒检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。舒沃哲®是全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，2023年8月已在中国获批上市。此次申请基于国际多中心注册临床研究“悟空1B”的积极成果。FDA的优先审评资格主要授予在治疗某些严重疾病方面取得重大突破的药物。需注意，新药上市申请仍需经过审评及其他环节，上市时间存在不确定性。公司将及时履行信息披露义务。