智翔金泰:斯乐韦米单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理

公告小助手

智翔金泰公告:重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自愿披露,斯乐韦米单抗注射液(GR1801注射液)新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。该药物用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫,III期临床试验已达主要疗效终点。斯乐韦米单抗注射液为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体,注册分类为治疗用生物制品1类。公司提醒,上市申请仍需经过审评及现场检查,上市时间存在不确定性。

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