华东医药：全资子公司司美格鲁肽注射液获国家药监局受理

华东医药全资子公司药品注册受理公告要点解读

1. 公告主体：华东医药股份有限公司（证券代码：000963）。

2. 受理通知书：全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司于2025年3月31日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。

3. 药物信息：

• 药物名称：司美格鲁肽注射液（研发代码：HDG1901）。

• 注册分类：治疗用生物制品 3.3 类。

• 适应症：用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

• 规格：包括1.34mg/ml的多种注射形式。

1. 研发背景：司美格鲁肽为长效GLP-1受体激动剂，原研企业为诺和诺德，已在多个国家获批上市。

2. 临床试验进展：已完成Ⅰ期和Ⅲ期临床试验，结果显示疗效与诺和泰®相当，安全性良好。

3. 市场前景：全球糖尿病患者数量显著上升，公司在糖尿病用药领域具备良好市场基础。

4. 风险提示：药品审评时间及结果存在不确定性，公司将积极推进研发并履行信息披露义务。