恒瑞医药：SHR-8068与阿得贝利单抗联合化疗Ⅲ期临床试验获批

恒瑞医药获得药物临床试验批准通知书公告要点解读

1. 公告主体：江苏恒瑞医药股份有限公司（证券代码：600276）。

2. 批准药品：

• SHR-8068 注射液：全人源抗CTLA-4单克隆抗体，适应症为PD-L1表达阴性的晚期或转移性非小细胞肺癌。

• 阿得贝利单抗注射液：人源化抗PD-L1单克隆抗体，已于2023年3月获批上市，适应症为广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

1. 临床试验信息：

• SHR-8068与阿得贝利单抗联合含铂化疗进行Ⅲ期随机、开放、对照、多中心研究。

• 受理号：SHR-8068（CXSL2500088），阿得贝利单抗（CXSL2500093）。

1. 研发投入：

• SHR-8068注射液累计研发投入约18,158万元。

• 阿得贝利单抗注射液累计研发投入约80,509万元。

1. 市场背景：

• 同类产品全球销售额：伊匹木单抗和替西木单抗合计约24.79亿美元；Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab合计约89.85亿美元。

1. 风险提示：药物上市需经过临床试验及国家药监局审批，研发过程存在不确定性，投资者需谨慎决策。