荣昌生物维迪西妥单抗Ⅲ期临床研究达到主要终点

荣昌生物维迪西妥单抗Ⅲ期临床研究达到主要终点公告要点解读

1. 核心进展

• 维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的Ⅲ期研究（RC48-C016）达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，结果具统计学显著性与临床获益。

• 研究覆盖全国74家中心，入组484例未接受系统治疗的HER2阳性（IHC 1+/2+/3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

1. 关键数据

• 联合疗法在所有预设亚组（包括不同HER2表达状态及顺铂治疗史）中均显著优于化疗（吉西他滨+顺铂/卡铂），且安全性良好。

• 公司计划向CDE提交该适应症的新药上市申请。

1. 风险提示

• 药品研发及审批存在不确定性，需关注后续临床数据、监管进展及市场竞争风险。