复星医药：FCN-159片被纳入突破性治疗药物程序

复星医药FCN-159片纳入突破性治疗药物程序公告要点解读

1. 核心事件
   控股子公司复星医药产业发展自主研发的FCN-159片（MEK1/2抑制剂）用于治疗儿童朗格汉斯组织细胞增生症，被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。

2. 关键研发进展

• 适应症拓展：该药针对晚期实体瘤、神经纤维瘤病等6项适应症，其中3项（组织细胞肿瘤、NF1相关丛状神经纤维瘤、儿童朗格汉斯症）已纳入突破性治疗程序。

• 临床阶段：
  

  • 优先审评：成人组织细胞肿瘤、儿童NF1相关丛状神经纤维瘤的上市申请已获受理。

  • III期临床：成人NF1治疗；II期临床：低级别脑胶质瘤、儿童朗格汉斯症等。

1. 研发投入
   截至2025年4月，累计研发投入约5.98亿元（未经审计）。

2. 市场背景
   2024年全球MEK1/2抑制剂市场规模约20.68亿美元（IQVIA数据）。

3. 风险提示
   需完成临床试验及审批流程，存在因安全性/有效性等问题终止研发的风险。