恒瑞医药获得药物临床试验批准通知书要点解读

核心事件

恒瑞医药子公司获得国家药监局核准的SHR-4712注射液《药物临床试验批准通知书》，将开展晚期实体瘤临床试验。

药物基本信息

• 药物名称：SHR-4712注射液

• 药物类型：公司自主研发的1类治疗用生物制品

• 适应症：晚期实体瘤

• 受理号：CXSL2500207、CXSL2500206

技术特点

• 具有自主知识产权

• 能与肿瘤相关抗原特异性结合，激活肿瘤微环境中免疫细胞

• 国内外尚无同类药物获批上市

研发投入

截至目前，该项目累计研发投入约2,492万元。

风险提示

药物仍需完成临床试验及后续审评审批程序，研发周期长、不确定性因素较多。