复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定公告要点

核心事件

控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌治疗获欧盟委员会孤儿药资格认定。

产品研发进展

• 1期临床：HER2过表达晚期实体瘤已完成

• 2期临床：HER2阳性局部晚期/转移性胃癌进行中

• 3期临床：HER2阳性胃食管交界部癌和胃癌国际多中心试验进行中

市场规模

2024年全球靶向HER2单抗产品销售金额约90.29亿美元。

政策优势

获得欧盟孤儿药认定后享受：临床研究协助、集中审批程序、上市后10年市场独占权、监管费用减免。

风险提示

公司无法确保HLX22成功开发及商业化，若产品不再符合孤儿药标准将被移除认定。