步长制药控股子公司获得GMP符合性检查结果公告要点

核心事项

步长制药(603858)控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司获得四川省药监局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。

检查详情

• 检查时间：2025年1月6日-1月10日

• 检查范围：治疗用生物制品（注射用艾帕依泊汀α），涉及二车间、三车间

• 检查结论：符合《药品生产质量管理规范》要求

产品信息

• 产品名称：注射用艾帕依泊汀α

• 设计产能：236万支/年

• 适应症：治疗成人透析患者因慢性肾脏病引起的贫血

• 市场地位：治疗用生物制品Ⅰ类新药，国内尚无同类品种批准上市

影响分析

通过GMP符合性检查有利于公司保持稳定生产能力，满足市场需求。公司提示产品销售存在不确定性风险。