恒瑞医药新药获批公告要点解读
核心事项
• 国家药监局附条件批准1类创新药苹果酸法米替尼胶囊上市，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者
药品基本信息
• 苹果酸法米替尼胶囊：化学药品1类，5mg规格，小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂 • 注射用卡瑞利珠单抗：治疗用生物制品2.2类，200mg/瓶，人源化抗PD-1单克隆抗体
适应症及市场情况
• 适用于既往含铂化疗失败但未接受贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者 • 卡瑞利珠单抗已获批九个适应症，覆盖多个肿瘤领域
研发投入
• 卡瑞利珠单抗项目累计研发投入约29.59亿元 • 苹果酸法米替尼项目累计研发投入约2.55亿元
风险提示及免责条款
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