康方生物(09926)公告要点解读

核心事件

国家药品监督管理局(NMPA)批准开坦尼(卡度尼利，PD-1/CTLA-4双抗)用于一线治疗宫颈癌的新适应症上市申请。

关键数据

临床试验结果(COMPASSION-16/AK104-303)：

• CPS＜1人群占比：治疗组27.9% vs 对照组24.2%

• 在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均显示获益

市场地位

• 宫颈癌是常见且发病率较高的女性肿瘤，晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%

• 中国2022年宫颈癌新发病例15.07万，是世界第二大宫颈癌疾病负担国

• 该项适应症的获批填补了国内一线宫颈癌患者中免疫治疗的空白，这也是卡度尼利的第三项全人群获批的适应症

产品进展

已获批适应症时间线：

• 2022年6月：开坦尼获批上市，成为全球首个获批的PD -1 /CTLA -4双特异性抗体

• 2024年9月：开坦尼联合化疗用于一线治疗胃癌适应症获批

• 2025年5月：开坦尼联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗宫颈癌适应症获批

该批准进一步丰富了公司肿瘤治疗产品线布局。