恒瑞医药获得药物临床试验批准通知书要点解读

核心事项

恒瑞医药及子公司获得国家药监局批准，三款药物获得临床试验许可，将于近期开展临床试验。

获批药物情况

注射用SHR-A1811

• 已于2025年5月获批上市，适用于HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

• 本次获批联合抗肿瘤药物治疗实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

• 累计研发投入约11.70亿元

• 同类产品2024年全球销售额合计约65.57亿美元

阿得贝利单抗注射液

• 已于2023年3月获批上市，用于广泛期小细胞肺癌一线治疗

• 累计研发投入约8.15亿元

• 同类产品2024年全球销售额合计约96.48亿美元

苹果酸法米替尼胶囊

• 已于2025年5月获批上市，用于复发或转移性宫颈癌

• 累计研发投入约2.55亿元

风险提示

药品研发周期长、环节多，存在不确定性因素影响。