亚盛医药(06855)公告要点解读
核心事件
新药获批上市:公司自主研发的新型Bcl-2抑制剂利沙托克拉(利生妥®)获中国NMPA附条件批准上市,成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂,全球第二个上市的同类药物。
关键要点
适应症:用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者
临床数据:基于关键注册II期临床研究结果获批,ORR达到预设研究终点,未发生肿瘤溶解综合征副作用,血液学毒性发生率低且程度可控
在研管线:目前正开展四项全球注册III期临床研究,包括GLORA、GLORA-2、GLORA-3、GLORA-4研究
商业化意义:这是公司继耐立克®后第二个获批上市的原创新药,标志着公司商业化能力进一步提升
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