恒瑞医药药品注册批准公告要点解读

核心事项

国家药监局附条件批准恒瑞医药1类创新药泽美妥司他片上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。

产品特点

• 首创性：中国首个自主研发的EZH2抑制剂

• 规格剂型：50mg片剂，处方药

• 注册分类：化学药品1类

市场背景

• 外周T细胞淋巴瘤在中国非霍奇金淋巴瘤患者中占比约25-30%，明显高于西方国家

• 患者进入二线治疗后，中位无进展生存期从一线的30.5个月急剧缩短至5.2个月

• 参考产品Tazverik 2024年全球销售额约5,100万美元

研发投入

截至目前，SHR2554片相关项目累计研发投入约2.13亿元。