恒瑞医药药物临床试验批准公告要点解读

核心事项

子公司瑞石生物收到国家药监局核准的RSS0393软膏《药物临床试验批准通知书》，获准开展临床试验。

产品信息

• 药物名称：RSS0393软膏（软膏剂型）

• 适应症：特应性皮炎治疗

• 受理号：CXHL2500562、CXHL2500563、CXHL2500564

• 受理时间：2025年6月11日

技术特点

RSS0393为公司自主研发的PDE4小分子抑制剂软膏，通过抑制细胞内PDE4活性缓解组织损伤和炎症。

市场背景

• 全球已有罗氟司特乳膏、克立硼罗软膏等同类产品获批

• 2024年同类产品全球销售额合计约2.54亿美元

• 累计研发投入：约2,850万元

风险提示

药品需完成临床试验并通过国家药监局审评审批后方可上市，存在研发周期长、不确定性因素影响等风险。