百利天恒iza-bren获突破性治疗品种认定公告要点解读

核心事项

百利天恒（688506）自主研发的注射用iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于铂耐药复发上皮性卵巢癌等适应症已获国家药审中心纳入突破性治疗品种名单并完成公示。

产品基本信息

• 药品名称：注射用BL-B01D1/iza-bren

• 受理号：CXSL2101249

• 注册分类：1类（治疗用生物制品）

• 申请日期：2025年8月11日

• 适应症：铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

研发进展

• iza-bren为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC

• 目前在中美两国进行40余项针对多种肿瘤的临床试验

• 累计获得7项突破性认定：国内6项突破性治疗品种认定+美国FDA 1项突破性疗法认定

风险提示

药品研发存在技术、审批、政策等不确定性风险。