恒瑞医药突破性治疗品种公示公告要点解读

核心事件

HRS-5635注射液获突破性治疗认定： 恒瑞医药子公司福建盛迪医药的HRS-5635注射液被国家药监局药审中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。

产品要点

• 药物类型： 1类化学药品，受理号CXHL2300043

• 适应症： 用于治疗慢性乙型肝炎

• 技术特点： 新一代肝靶向HBV的siRNA药物，国内外暂无同类药物获批上市

• 临床进展： Ⅱ期临床研究显示有提高慢乙肝功能性治愈潜力，安全性良好

• 研发投入： 累计投入约1.52亿元

市场背景

中国现存HBV感染者约7500万，慢乙肝是肝硬化和肝癌主要病因，现有疗法功能性治愈率有限，存在较大未满足医疗需求。

风险提示

药品研发存在技术、审批、政策等不确定性，公示期内存在被提出异议风险。