恒瑞医药公告要点解读
核心事项
恒瑞医药子公司苏州盛迪亚收到国家药监局《受理通知书》，注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗HER2阳性乳腺癌新适应症获受理并纳入优先审评程序。
关键要点
• 药品信息：适用于既往接受过一种或多种抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者
• 临床数据：III期临床试验达到预设优效标准，与对照组相比可显著降低患者疾病进展/死亡风险
• 市场背景：HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌15-20%，同类产品2024年全球销售额合计约65.57亿美元
• 研发投入：该项目累计研发投入约13.39亿元
• 已有适应症：该药品已于2025年5月获批治疗非小细胞肺癌适应症
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