恒瑞医药获得药物临床试验批准通知书公告要点解读

核心事项

恒瑞医药子公司成都盛迪医药收到国家药监局核准签发的HRS-3095片《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药物基本信息

• 药物名称：HRS-3095片（片剂）

• 受理号：CXHL2500654、CXHL2500655

• 适应症：用于慢性自发性荨麻疹（CSU）患者

• 审批时间：2025年7月7日受理

药物特点

• 公司自主研发的靶向免疫细胞小分子化合物

• 针对过敏性疾病治疗

• 临床前数据显示可有效改善小鼠皮肤过敏症状

• 目前国内外暂无同靶点药物获批上市

研发投入

截至目前，HRS-3095片项目累计研发投入约1,603万元。

风险提示

药品从临床试验到最终上市周期长、环节多，存在不确定性因素影响。