恒瑞医药获得SHR-A2102临床试验批准要点解读

核心事项

• 恒瑞医药子公司获得注射用SHR-A2102《药物临床试验批准通知书》，将开展多中心、开放Ⅱ期临床研究

产品特点

• 药物类型：靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂

• 适应症：晚期实体瘤，研究安全性、耐受性及有效性

• 知识产权：公司自主研发且具有知识产权

市场前景

• 全球同类产品仅1款获批上市（Enfortumab vedotin）

• 该产品2024年全球销售额约19.49亿美元

研发投入

• 截至目前累计研发投入约2.25亿元

风险提示

• 药品研发周期长、环节多，存在不确定性

• 需完成临床试验并通过国家药监局审评审批后方可上市