恒瑞医药获得9个药物临床试验批准通知书公告要点

获批情况

• 获批数量：9个药物获得国家药监局临床试验批准通知书

• 药物类型：包括7个注射液、1个胶囊剂、1个片剂

• 受理时间：2025年8月8日受理，将于近期开展临床试验

核心品种

• HRS-4642注射液：自研KRAS G12D抑制剂，国内外尚无同类产品上市，累计研发投入1.91亿元

• SHR-1701注射液：自研抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，累计研发投入6.86亿元

• SHR-8068注射液：引进抗CTLA-4单抗，同类产品2024年全球销售额32.71亿美元

已上市品种新适应症

• 阿得贝利单抗：已于2023年2月获批上市

• 苹果酸法米替尼胶囊：已于2025年5月获批上市

• 羟乙磺酸达尔西利片：已于2021年获批上市

风险提示

药品从临床试验到最终上市周期长、环节多，存在不确定性风险。