恒瑞医药获得药物临床试验批准通知书公告要点

核心事项

恒瑞医药及子公司瑞石生物收到国家药监局批准，硫酸艾玛昔替尼片单药或联合SHR0302碱凝胶用于治疗白癜风的临床试验获批，将于近期开展。

产品情况

• 药品名称：硫酸艾玛昔替尼片、SHR0302碱凝胶

• 新适应症：治疗白癜风

• 受理号：CXHL2500931、CXHL2500928、CXHL2500929

已有适应症

硫酸艾玛昔替尼片国内已获批四个适应症：强直性脊柱炎、类风湿关节炎、中重度特应性皮炎、重度斑秃。

市场前景

• 作为高选择性JAK1抑制剂，全球暂无同类口服药物获批治疗白癜风

• 累计研发投入约109,100万元

风险提示

药品需完成临床试验并通过审批后方可上市，存在研发周期长、不确定性因素等风险。