复星医药控股子公司药品注册申请获受理公告要点

核心事项

• 控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14获国家药监局受理

• 申请注册分类：治疗用生物制品3.3类

• 申报适应症为参照药普罗力®在中国境内已获批的所有适应症

产品情况

• HLX14已在美国、欧盟、英国获批上市，覆盖原研产品所有适应症

• 2024年9月获加拿大卫生部受理上市注册申请

• 截至2025年10月累计研发投入约3.20亿元（未经审计）

市场前景

• 根据IQVIA数据，2024年地舒单抗产品全球销售额约74.63亿美元

风险提示

• 商业化生产前需通过GMP检查、获得注册批准等

• 仅为受理阶段，对现阶段业绩无重大影响

• 上市后销售存在不确定性