复宏汉霖（02696）公告要点解读

事件：HLX316获NMPA临床试验申请批准

核心要点：

1. 获批情况：HLX316（注射用，靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白）1期IND申请获国家药监局（NMPA）批准，适应症为晚期/转移性实体瘤。

2. 产品特点：HLX316为新型首创（First-in-class）靶向B7-H3唾液酸酶异源二聚体，通过酶促裂解免疫抑制性唾液酸聚糖发挥免疫检查点阻断作用，可在不引发全身免疫激活的情况下增强抗肿瘤免疫应答。

3. 技术来源：核心唾液酸酶技术于2024年5月自Palleon Pharmaceuticals许可引进，公司自主融合B7-H3靶向VHH结构域开发。

4. 临床前数据：体外及人源化小鼠模型中显示强效抗原定向去唾液酸化及肿瘤生长抑制作用。

5. 市场空白：截至公告日，全球尚无同类产品获批上市。

⚠️ 公司提示：HLX316能否成功开发及商业化存在不确定性。