复宏汉霖:HLX3901获NMPA临床试验申请批准

公告小助手

复宏汉霖(02696)公告要点解读

事件:HLX3901获NMPA临床试验申请批准

核心要点:

  1. 获批情况:HLX3901注射液(DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性抗体)1期IND申请获国家药监局(NMPA)批准,适应症为晚期/转移性实体瘤。

  2. 产品特点:公司自主研发,可同时靶向DLL3双表位、CD3及CD28,作为T细胞衔接器,通过激活CD3(第一信号)与CD28(共刺激信号),增强肿瘤细胞杀伤、克服免疫抑制,并延长抗肿瘤免疫应答持续时间。

  3. 临床前数据:抗肿瘤疗效及安全性表现良好。

  4. 竞争格局:截至公告日,全球尚无同类靶向DLL3双表位、CD3及CD28的四特异性抗体获批上市,具有一定差异化优势。

  5. 风险提示:公司无法确保HLX3901成功开发及商业化。