恒瑞医药（600276）获药物临床试验批准通知书公告解读

核心要点：

1. 获批情况 子公司上海恒瑞医药获国家药监局批准，盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）（HR070803）取得临床试验批准通知书，受理号CXHL2501469。

2. 临床方案 开展III期临床研究：HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙，对比吉西他滨联合卡培他滨，用于胰腺癌术后辅助治疗（随机、开放、平行对照、多中心）。

3. 产品背景

• 公司同类产品已于2023年获批上市，现有适应症为晚期/转移性胰腺癌二线治疗；

• 本次为新适应症拓展（术后辅助治疗）；

• 伊立替康相关剂型2024年全球销售额约3.73亿美元；

• 该项目累计研发投入约4.25亿元（未经审计）。

4. 风险提示 仍需完成临床试验及药监局审评审批，上市存在不确定性。