CAR-T细胞治疗终于跨过实体瘤门槛。
日前，科济药业宣布自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液，下称“恺力美”）新药上市申请已获国家药监局批准。
该产品用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品，有望打开科济药业的商业化想象空间。
过去几年，CAR-T疗法已经在血液瘤领域完成初步的商业化验证，但血液瘤患者基数有限，市场天花板相对清晰。
实体瘤则不同。以胃癌为例，全球每年胃癌新发病例约97万例，死亡病例约66万例，中国胃癌患者占全球患病人数约47%，这为恺力美后续放量提供了潜在人群基础。
此次恺力美官网价确定为99万元/人份。
科济药业表示，该价格综合考虑了已上市CAR-T产品定价、流行病学和支付等因素。同时，公司将结合商保等创新支付手段，提高患者用药可及性。
据华尔街见闻了解，科济药业预计恺力美将在4至5年达到销售峰值，峰值约20亿元，今年剩余时间预计接受订单数约200单。
据此测算，恺力美2025年的销售额有望达到1.98亿元。
渠道建设上，科济药业采取的是“高端起步、精准覆盖”的策略。商业化初期将优先聚焦100家头部肿瘤医院或综合三甲医院的肿瘤科、细胞治疗中心。
恺力美上市前，科济药业已认证55家中心，希望先通过核心医院和专家资源建立临床标杆，再逐步扩大覆盖。
这一路径符合CAR-T产品本身的商业化特点。与普通抗癌药不同，CAR-T不是简单“开方—用药”的模式，涉及患者筛选、细胞采集、生产制备、回输、长期随访等多个环节的系统工程。
除了国内市场，海外也被视为增量来源。
科济药业计划根据不同地区监管机构对中国大陆核心临床数据的接受程度，分层推进海外注册：在新加坡、沙特等认可度较高的地区，依托中国临床数据快速申报；在澳大利亚、韩国、日本等地区以中国数据为基础，结合本地小样本验证性临床；在美国、欧洲、加拿大等监管要求更高的市场则通过已有资格与监管机构沟通，推进符合当地标准的注册路径。
不过，实体瘤CAR-T商业化仍不是一条坦途。
99万元的定价意味着支付能力仍是核心变量，商保、惠民保和未来可能的多元支付体系将直接影响患者可及性。
恺力美能否跑通定价、支付、医院覆盖和海外拓展，最终把技术突破转化为收入增长，正受到关注。