市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。本次修订明确国家药监局、技术机构、省级药监局的职责，落实各级监管部门的监管责任。明确延伸检查要求，完善临床试验风险控制以及临床试验现场检查相关规定，建立责任约谈制度。简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求，对于未在境外上市的创新医疗器械，不再需要提交境外上市证明文件，鼓励创新产品尽快在我国上市；调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，明确注册申请人可以提交自检报告。